國立陽明交通大學附設醫院專案進口作業

A.申請恩慈療法、特殊病患專案進口藥品

一、適用範圍：

1.恩慈療法係指病情危急或重大之病人於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用經科學性研究，但全球未核准上市之試驗用藥。

2.特殊病人申請專案進口於國外已獲准上市，但未獲得我國查驗登記之藥物，其療效和安全性尚未經我國確認。

二、申請文件：

1.專案審查申請表

2.治療計畫書

3.病患同意書

4.病歷摘要

5.原產地核准上市證明及藥品仿單

6.相關文獻

三、會辦流程：

申請醫師備齊相關文件後，請辦理院內公文簽呈核示作業

[科部主任]→[藥劑部]→[人體試驗委員會]→[總務室]→[主計室]→[院方批示] 

四、申請注意事項：

1.病患同意書，送審IRB審查時不用先請病人簽名，因為可能須要依照委員意見而修改同意書。

• 請讓病人簽署IRB核可之病患同意書。
• 病患簽署後之正本病患同意書，請申請人務必妥善保管，留院備查。

2.如申請藥品為放射性藥品，應檢附放射性藥品詳細資料及調劑方法、放射性藥品包裝及標示。

3.若前案有衛生福利部通過者，須檢附衛生福利部核可公文。

B.申請專案進口醫療器材

一、適用範圍：

該醫材無衛生福利部核准上市之替代品，始得提出申請。

二、申請文件：

1.專案審查申請表

2.治療計畫書

3.病患同意書

4.病歷摘要

5.醫材詳細資料及安全性報告

6.相關文獻

三、會辦流程：

申請醫師備齊相關文件後，請辦理院內公文簽呈核示作業

[科部主任]→[藥劑部]→[人體試驗委員會]→[總務室]→[主計室]→[院方批示] 

四、申請注意事項：

1.病患同意書，送審IRB審查時不用先請病人簽名，因為可能須要依照委員意見而修改同意書。

• 請讓病人簽署IRB核可之病患同意書。
• 病患簽署後之正本病患同意書，請申請人務必妥善保管，留院備查。

2.若前案有衛生福利部通過者，須檢附衛生福利部核可公文。