相關法規

   

計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範

國外

1.         The Belmont Report (1979.04)

2.         E6 Good Clinical Practice-ICH (2016.11修正)

3.         Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000)

4.         International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002)

5.         Declaration of Helsinki/赫爾辛基宣言中文版 (2013.10修正)

6.         Standards and Operational Guigance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (2011)

7.         世界醫師會臺北基宣言 (2016.10修正)

 

國內

1.        人體研究法 (2011.12.28修正)

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2012.07.05)

倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(2012.07.05)

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(2012.07.05)

人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法(2017.03.14修正)

2.        醫療法(2018.01.24修正)

人體試驗管理辦法(2016.04.14修正)

醫療法施行細則(2017.12.12修正)

中藥新藥查驗登記須(88.10.20)

藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(2003.02.17修正)

3.        藥事法(2018.01.31修正)

藥物樣品贈品管理辦法(2003.04.30修正)

藥品優良臨床試驗準則(2014.10.23修正)

嚴重藥物不良反應通報辦(2004.08.31)

多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程(2010.08.18)

4.        人體生物資料庫管理條例(2012.08.08修正)

人體生物資料庫設置許可管理辦法(2011.01.31)

人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法(2010.09.08)

人體生物資料庫資訊安全規範(2010.07.02)

5.        研究用人體檢體採集與使用注意事項(2006.08.18修正)

6.        臨床試驗受試者招募原則(2007.06.06)

7.        醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(2001.11.22)

8.        個人資料保護法(2015.12.30修正) 

個人資料保護法施行細則(2016.03.02修正)

*民法:損害賠償
*
刑法:傷害、過失

9.        原住民族基本法(2018.06.20修正)

10.      全民健康保險法(2017.11.29修正)
*
51條:人體試驗費用不在本保險給付範圍

11.      生物檢體輸入輸出作業要點(2012.01.05)

12.      新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範(2002.10.21修正)

13.      藥品臨床試驗申請須知(2014.02.23修正)

14.      基因治療人體試験申請與操作規範(2002.09.13)

15.      體細胞治療人體試驗申請與操作規範(2003.11.04)

16.      小兒族群的藥動學試驗基準(2002.07.23)

17.      腎功能不全病藥動學試驗基準-臨床試驗設計、數據分析以及對劑量調整與標示的影(91.08.23)

18.      年老病患的藥品臨床試驗基準(2001.08.07)

19.      肝功能不全病患的藥動學試驗基準(2001.08.23)

20.      癌症治療藥品臨床試驗基準(1999.12.15)

21.      感染症治療藥品臨床試驗基準(1999.10.25)

22.      內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準(1999.12.21)

23.      植物抽取新藥臨床試驗基準(2000.03.21)

24.      核醫放射性藥品臨床試驗基準(1999.05.14)

25.      心血管治療藥品臨床試驗基準(1999.10.01)

26.      人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(2018.05.07修正)

   

 

 

Written by 人體○ Created: Wednesday, 28 August 2013 15:01
COM_CONTENT_MODIFIED_BY Last Updated: Thursday, 26 July 2018 14:05

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