相關法規

   

計畫主持人及研究團隊應遵循之研究倫理相關法規及規範

國外

1.         The Belmont Report (1979.04)

2.         Integrated addendum to ICH E6 (2016.11)

3.         Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000)

4.         International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2016)

5.         Declaration of Helsinki/赫爾辛基宣言中文版 (2013.10)

6.         Standards and Operational Guigance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (2011)

7.         世界醫師會臺北基宣言 (2016.10)

國內

1.        人體研究法 (2019.01.02修正)

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2012.07.05)

倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(2012.07.05)

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(2012.07.05)

人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法(2017.03.14修正)

2.        醫療法(2020.01.15修正)

人體試驗管理辦法(2016.04.14修正)

醫療法施行細則(2017.12.12修正)

3.        藥事法(2018.01.31修正)

藥物樣品贈品管理辦法(2019.04.11修正)

藥品優良臨床試驗作業準則(2020.08.28修正)

4.        醫療器材管理法(2020.01.15)

醫療器材優良臨床試驗管理辦法(2021.04.09)

無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(2021.04.27)

5.        人體生物資料庫管理條例(2021.01.20修正)

6.        臨床試驗受試者招募原則(2007.06.06)

7.        研究用人體檢體採集與使用注意事項(2006.08.18修正)

8.        醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(2001.11.22)

9.        個人資料保護法(2015.12.30修正)

個人資料保護法施行細則(2016.03.02修正)

*民法:損害賠償
*
刑法:傷害、過失

10.     人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(2018.05.07修正)

   

 

Written by 人體○ Created: Wednesday, 28 August 2013 15:01
Modified by 人體○ Last Updated: Thursday, 17 June 2021 15:51

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