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表單下載

   

置頂訊息

*於本院執行之人體研究,須提送本會辦理審查作業。

收件時間:週一至週五上午08:30-12:00,下午01:30-05:00

*每次送審前,請至表單下載,取得最新制式文件填寫

*送審文件如有缺件、版本不符、無簽名、無版本日期等,本會得退件並要求主持人補正。

*行政審查通過後將通知主持人繳費及繳件。本會收件查驗無誤後,案件始受理並進行委員審查流程。不便之處,敬請見諒。

*研究主持人向本會申請審查之案件尚未獲得核准前,得由行政單位開立【申請審查證明】,請mail向本會承辦人提出申請。

*若因延遲IRB審查申請,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。


 

一、   常見送審Q&A

Q該送免審、簡審還是一般審?

A您的案件內容,若符合人體研究免審申請表,得送免審案;符合簡易審查評核勾選表,得送簡審;均無符合,請直接送一般審。

*本會保有最終裁定權。

Q新案要準備什麼文件?

A免審請依免審申請文件清單準備,可直接紙本送件;簡審及一般審請依初審案送審清單準備,同步至PTMS專區進行線上申請,紙本於行政審查通過後再送件。

*行政審查通過」意指本會通知主持人繳交紙本正本及繳費證明。

Q送審文件有限定格式嗎?

A本會僅計劃書不限格式,其餘文件應使用本會制式格式,制式格式文件中如有不適用您研究案之項目內容,請寫明【無】或【不適用】,請不要自行刪減制式內容。

* cIRB0案件,本會特例同意追認主審醫院文件格式。

Q審查要多久會好?

A免審及簡審均為隨到隨審,一般審則須排入審查會議(預定會期為定期每2月召開一次)。根據統計平均審查時間(受理日至發證日)約為25~45天。為避免耽誤計畫時程,請申請人提早送審。

*「受理日」意指行政審查通過後,本會收件查驗無誤,才算受理案件。

*「送審文件內容的完整性」可以有效降低複審的機會及次數。

*時間長短會因審查委員與主持人間的回覆次數與時間而定。

*一般審,建議至少於開會日8周前完成送件,可以有效增加排入當期會議的機率。

Q非本院員工,可以送審嗎?

A如果沒有與本院員工合作,主持人需請現職機構行文至本院委託本會代為審查研究案。

*本院員工合作」意指有本院員工至少一人,同意擔任該案共同主持人。

Q送審有什麼資格要求嗎?

A人體試驗案,主持人資格請依照人體試驗管理4規定辦理。人體研究案,主持人需備齊近39小時/13小時以上IRB時數證書,協同主持人須備齊近36小時/12小時以上IRB時數證書。

*共同主持人資格比照主持人辦理。

*協同主持人意指主持人及共同主持人以外之成員,包含研究助理、研究護士等。

*人體試驗案,定義請見人體試驗管理辦法2條。

*證書有效時間以送件日回推計算。

Q研究助理需要加入送審嗎?誰可以向受試者解釋說明同意書?

A計畫書所列人力均應納為研究團隊成員,需備妥個人CVIRB時數證書送審。經本會核准之團隊成員,均可以向受試者解釋說明同意書。若人員異動,應提出修正案申請研究團隊成員變更。

*協同主持人意指主持人及共同主持人以外之成員,包含研究助理、研究護士等。

Q如何延長研究期限?

A一年期計畫如需延長研究期限,應於核准函到期日前1個月提出修正案申請研究期限展延,同步繳交期中報告送審。

*多年期計畫最後一年,比照一年期計畫規定辦理。

Q該提出撤案、終止還是結案?

A案件尚未核准,仍於新案審查階段,可以申請撤案。已獲核准,於核准函到期日前,可以提出終止要求;核准期限已到期,則應繳交結案報告。

Q結案報告繳交時機?

A試驗進行完畢即可繳交結案報告,最遲應於核准函到期日後3個月內繳交結案報告,如逾期未繳,則於補繳完成前,不得申請新案。

 


 

 

二、各類案件送審表單

提醒您避免以下常見之缺失,包含:自行刪減格式內容、案件內容前後矛盾、

未書寫版本日期、表單版本錯誤、

未檢送問卷廣告等附件資料、研究助理無納入團隊

*如對案件送審有任何疑惑,本會提供諮詢與輔導服務,歡迎洽詢。

初審案(簡易審查/一般審查新案)
  • 請依初審案送審清單準備文件。
  • 行政審查「接受」後,請將紙本(1正)送至本會。
  • 選:視案件,有則須檢附。

項目

文件名稱

注意事項

1

初審案送審清單(doc) (odt)

 

2

新案申請書

*請至PTMS專區進行線上申請。

3

簡必

簡易審查評核勾選表(doc) (odt)

*適用於簡易審查申請

4

初次審查意見表(doc) (odt)

*請主持人完成自評

5

研究主持人聲明(doc) (odt)

*請簽名後掃描上傳至PTMS『新案送審文件』

6

收案單位同意書(doc) (odt)

 

7

計畫書中文摘要(doc) (odt)

*文件右上角須備註版本日期

8

計畫書

*文件右上角須備註版本日期

*本文件無制式格式,主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。(本會提供研究計畫申請書(doc) (odt)僅供參考)

*依人體研究法第6條規定,應載明下列事項:

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

9

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗:依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究:人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

10

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

11

受試者同意書(doc) (odt)

受訪者同意書(doc) (odt)

藥品臨床試驗受試者同意書(docx) (odt)

*文件右上角須備註版本日期

12

受試者招募廣告

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

13

個案報告表

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

14

其他附件

如:問卷

如:訪談大綱

如:資料及安全性監測計劃

 

15

繳費通知單存根聯

*行政審查「接受」後,本會將開立繳費通知單。

*完成繳費及繳件後,本會始受理案件,啟動委員審查流程。

   

免審案
案件複審
修正變更案
期中報告
結案報告
案件中止/終止
試驗偏差事件通報
嚴重不良事件通報
其他

如有問題,請洽承辦人,謝謝您!

Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:16
Modified by 李佩○ Last Updated: Tuesday, 22 January 2019 11:03

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