表單下載

   

置頂訊息

*於本院執行之人體研究,須提送本會辦理審查作業。

專人一對一案件送審諮詢輔導服務時間:週一至週五上午09:00-12:00,下午02:00-05:00

*每次送審前,請至本會[表單下載]頁面,取得最新版之送審文件

送審文件如有版本不符、內容缺漏、前後不一致、無簽名等,將退回予主持人進行文件補正,敬請配合辦理。

*行政審查通過後將通知主持人繳費。完成繳費程序後,案件始進入委員實質審查程序。如有不便之處,敬請見諒。

繳費方式請見本會[收費標準]頁面。

*研究主持人向本會申請審查之案件尚未獲得核准前,得由行政單位開立【申請審查證明】,請mail向本會承辦人提出申請。

*若因延遲IRB審查申請,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。


一、   常見送審Q&A

Q:該送免審、簡審還是一般審?

A:您的案件內容,若有符合人體研究免審申請表所列之免審範圍條件,得申請免審案;若有符合簡易審查評核勾選表所列之簡審範圍條件,得申請簡易審查;若均無符合,則建議申請一般審查。

*本會保有最終裁定權。

Q:新案要準備什麼文件?

A:

(1)擬申請免審案,請依免審申請文件清單準備,以Email寄至本會信箱不須繳交紙本。

(2)擬申請簡易審查或一般審查案件,請依初審案送審清單準備,並需登錄PTMS系統進行線上送審,不須繳交紙本。

*行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

Q:送審文件有限定格式嗎?

A:本會如有提供制式表單文件,則請使用該制式表單文件準備送審,如有不適用您研究案之項目內容,請寫明【無】、【不適用】或【NA】,請不要自行刪減制式格式內容。

*計畫書不限格式,但應有人體研究法所要求計畫內容項目喔。

* 對於c-IRB主審醫院審查通過案件,本會同意可使用主審醫院通過之表單格式送審。

Q:審查要多久會好?

A:免審及簡審均為隨到隨審,一般審則須排入審查會議(本會定期每2月召開一次)。根據統計平均審查時間(受理日至發證日)約為25~45天。為避免耽誤計畫時程,請申請人提早送審。

*「受理日」指行政審查通過後並且完成繳費程序,案件才算受理喔。

*「送審文件內容完整性」越好,可以有效降低複審的機會及次數。

*時間長短會因審查委員與主持人間的回覆次數與時間而定。

*一般審,建議至少於預定開會日期前2個月完成送件,可以有效增加排入當期會議的機率。

Q:非本院員工,可以送審嗎?

A:可以。但若沒有與本院員工合作,主持人需請現職機構行文至本院請求委託本會代為審查研究案。

*本院員工合作」意指有本院員工至少一人,同意擔任該案共同主持人。

Q:送審有什麼資格要求嗎?

A:人體試驗案,主持人資格請依照人體試驗管理辦法4規定辦理。人體研究案,主持人需備齊近39小時/13小時以上IRB時數證書,協同主持人須備齊近36小時/12小時以上IRB時數證書。

*共同主持人資格比照主持人辦理。

*協同主持人意指主持人及共同主持人以外之成員,包含研究助理、研究護士等。

*人體試驗案,定義請見人體試驗管理辦法2

*證書有效時間以送件日回推計算。

Q:研究助理需要加入送審嗎?誰可以向受試者解釋說明同意書?

A:計畫書所列人力均應納為研究團隊成員,需備妥個人CVIRB時數證書送審。經本會核准之團隊成員,均可以向受試者解釋說明同意書。若人員異動,應提出修正案申請研究團隊成員變更。

*協同主持人意指主持人及共同主持人以外之成員,包含研究助理、研究護士等。

Q:如何延長研究期限?

A:一年期計畫如需延長研究期限,應於核准函到期日前1個月提出修正案申請研究期限展延,同時應繳交期中報告送審。

*多年期計畫最後一年,比照一年期計畫規定辦理。

Q:該提出撤案、終止還是結案?

A:案件尚未核准,仍於新案審查階段,可以申請撤案;獲核准案件,不論是否有執行收案:

(1)核准函尚未到期日前,可以提出終止或結案申請。

(2)核准函期限已到期後,則僅能提出結案申請,並最遲應於到期日後3個月內完成結案報告繳交作業。

Q:結案報告繳交時機?

A:試驗進行完畢即可繳交結案報告,最遲應於核准函到期日後3個月內繳交結案報告,如逾期未繳,則於補繳完成前,本會不再受理申請人相關之新案申請。


二、各類案件送審表單

提醒您避免以下常見之缺失,包含:自行刪減格式內容、案件內容前後矛盾、

未書寫版本日期、表單版本錯誤、

未檢送問卷廣告等附件資料、研究助理無納入團隊

*如對案件送審有任何疑惑,本會提供諮詢與輔導服務,歡迎洽詢。

簡易審查及一般審查新案

n 不須繳交紙本,請依初審案送審清單準備文件。

n請視計畫案件性質與研究內容之需要準備送審文件。

n所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

項目

文件名稱

注意事項

初審案送審清單

*請主持人完成自評欄位

申請書

*請至PTMS專區登錄後進行【新增新案審查】申請

*主持人須簽名,單位主管須蓋職章

簡審

簡易審查評核勾選表

*適用於簡易審查申請

初次審查意見表

*請主持人完成自評欄位

研究主持人聲明

有則請附

研究成員保密協定聲明書

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

有則請附

收案單位同意書

*當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備

*須先行至相關單位簽章(請蓋職章)

計畫書中文摘要

*文件右上角須備註版本日期

計畫書

*文件右上角須備註版本日期

*本文件無制式格式,主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。(本院研究計畫申請書僅供參考)

*依人體研究法第6條規定,應載明下列事項:

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗:依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究:人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

受試者同意書

受訪者同意書

藥品臨床試驗受試者同意書

*文件右上角須備註版本日期

*有納7歲至12歲兒童受試者之計畫,請設計兒童版同意書。

*非CIRB/非兒童受試者計畫,若使用自行設計同意書,請告知不使用本院設計格式原因,並仍須有格式內之內容。

*申請免除「書面」知情同意之計畫,仍有須要向受試者取得知情同意之說明文件(內容包含自願參加,隨時可退出、研究程序、資料結束之處理方式等),請設計受試者說明書文件

有則請附

招募廣告/海報

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

有則請附

個案報告表

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

*病歷回溯性研究必備,內容需含研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單。

有則請附

使用病歷資料進行研究申請表

*免除知情同意,且為大數據、資料探勘、人工智慧、建立個別研究用資料庫等類別或申請病歷資料進行研究必備

*主持人須簽名,單位主管須蓋職章

有則請附

其他附件

如:問卷

如:訪談大綱

如:資料及安全性監測計劃

*文件右上角須備註版本日期

*CIRB機制案件:請附上主審醫院之審查結果(檔案名稱請加上主審醫院名稱),含許可證明、初複審審查意見及回覆、會議審查意見及回覆、受試者同意書。

繳費通知單存根聯

*「行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上

傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

*提醒事項:(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額,請主持人接獲本會通知後,主動補繳審查費用。(2)後續審查流程,將於主持人完成補繳程序後,始繼續受理。

免審案

n 不須繳交紙本,請依免審申請文件清單準備文件。

n請視計畫案件性質與研究內容之需要準備送審文件。

n送審文件請由研究主持人Email至本會信箱,案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件。

項目

文件名稱

注意事項

免審申請文件清單

*請主持人完成自評欄位

人體研究免審申請表

*主持人須簽名,單位主管須蓋職章

研究主持人聲明

有則請附

研究成員保密協定聲明書

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

有則請附

收案單位同意書

*當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備

*須先行至相關單位簽章(請蓋職章)

計畫書中文摘要

*文件右上角須備註版本日期

計畫書

*文件右上角須備註版本日期

*本文件無制式格式,主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。(本院研究計畫申請書僅供參考)

*依人體研究法第6條規定,應載明下列事項:

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗:依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究:人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

其他附件

如:問卷

 

繳費通知單存根聯

*「行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

*提醒事項:(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額,請主持人接獲本會通知後,主動補繳審查費用。(2)後續審查流程,將於主持人完成補繳程序後,始繼續受理。

案件複審

n  修正處需以粗體底線標示。   

n  若無法於期限內回覆者,請務必向本會提出延長回覆時間申請。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

研究主持人回覆審查意見表

*請依委員意見逐條回覆

有則請附

修正後文件

*文件修改處需以粗體底線標示

有則請附

新增附件

 
若有需要請檢附 展延審查意見回覆時限申請表 *適用於主持人申請延長案件回審審查期限

   

變更案

n  已核准計畫:任何文件或研究內容或執行過程有變動(不論變動幅度大小),變動前都應該向IRB提出「變更案」申請。

n  收案人數預估將超過預計收案數,請務必事先提變更申請

n 如需展延計畫核准期限,無特殊原由則每次展延申請最長以一年為限,得自核准函到期日前2個月至1個月期間(至少1個月)提出變更案並同時繳交持續審查(期中報告),逾期提出則不受理展延申請。

n  變更案類別分為行政變更與實質變更,定義說明請參照本會修正案審查作業程序。

n  不須繳交紙本,所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

#重要通知:有廠商贊助案件之行政變更需收費金額為5千元(逐版),若因應本院機構名稱異動(自110/2/1起更名)而辦理修正案者:當次修正內容僅係本院機構名稱變更,免除收取當次行政變更費用。當次修正內容不僅限於本院機構名稱變更,則不免除收取當次行政變更費用。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增變更案申請]申請。

*請自線上系統「變更案申請書」填寫完成,並須列印後請完成簽名+日期,掃描上傳至『變更案送審文件』「35.其他」項目

修正前後對照表

*無格式限制,須詳列修正處前後差異之內容,包含:修正前內容、修正後內容(應以粗體底線標示清楚變更處)、修正原因。

*提供如下範例內容以供參考。

修正文件名稱

修正前版本日期:Version:1.0_2019/10/17

修正後版本日期:Version:1.2_2019/11/15

修正原因

計畫書

第5頁第7行:

計畫執行期限106/1/1-108/12/31。

第5頁第7行:

計畫執行期限106/1/1-109/12/31

因收案數不足,擬展延執行期限。

修正前文件

修正後文件

*修正處須以粗體底線標示

實質變更

繳費通知單存根聯

*行政變更:非廠商贊助之研究計畫,無收取審查費用。

*實質變更:「行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

持續審查(期中報告)

n  不須繳交紙本,請依期中報告表送審清單準備文件。

n  已核准之計畫,須依本會要求繳交期中報告。未依期限繳交報告,本會得暫停收案等處置。

n 一年期計畫:毋須繳交核准函到期前1個月之當次期中報告,但須於核准函到期後3個月內繳交結案報告。

n  多年期計畫:每年須至少向本會繳交一次期中報告。並於執行最後一年,比照一年期計畫辦理。

n  所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

項目

文件名稱

注意事項

期中報告表送審清單

*請主持人完成自評欄位

申請書

*請登錄PTMS系統進行[持續審查]線上送審。

期中報告表附表

 

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

本次期中報告期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*受試者清單流水號請依研究對象簽署日期由小至大排列,再以等距比例抽出本次送審期間之簽署同意書,以30份為上限。

有則請附

其他附件

如:上次期中報告迄今DSMB報告

如:發表論文

如:新醫療技術人體試驗計畫執行報告表

*執行人體試驗(新醫療技術)計畫,須依衛生福利部規範定期繳交新版[新醫療技術人體試驗計畫執行報告表]。 

   

結案報告

n 不須繳交紙本,請依結案報告表送審清單準備文件。

n 已核准之計畫,因故未執行,於核准函到期前,得提出終止或結案申請。   

n 研究執行完成或核准函到期後,應繳結案報告。最遲應於核准函到期後3個月內完成結案報告繳交。逾期繳交者,於補繳完成前,本會不再受理該主持人相關之新案申請。

n 所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

項目

文件名稱

注意事項

結案報告表送審清單

*請主持人完成自評欄位

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。

中止終止結案附表

*計畫執行情形與成果:需含收集資料分析結果內容(以中文書寫,至少提供重點摘要),若無法提供需說明原因。

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*受試者清單流水號請依研究對象簽署日期由小至大排列,再以等距比例抽出本次送審期間之簽署同意書,以30份為上限。

有則請附

其他附件

如:上次期中報告迄今DSMB報告

如:發表論文

如:成果報告

 

   

案件中止/終止

n 已核准之計畫,執行中發生非預期事件而無法執行或必須提前中止/終止,可由主持人自行提出申請,或由衛生主管機關、試驗委託者或本會提出建議。

n 已核准之計畫,因故未執行,於核准函到期前,得提出終止或結案申請。於核准函到期後,則應辦理結案。

n須依計畫執行狀況,提出對受試者權利與福祉之措施、及後續醫療照護安排等規劃,善盡受試者保護。

n不須繳交紙本,所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*中止案件:請登錄PTMS系統進行[新增其他事項/暫停案通報申請]申請。

*終止案件:請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。

*請自線上系統「申請書」填寫完成,並須列印後請完成主持人簽名+日期,掃描上傳

中止終止結案附表

*計畫執行情形與成果:需含收集資料分析結果內容(以中文書寫,至少提供重點摘要),若無法提供需說明原因。

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*受試者清單流水號請依研究對象簽署日期由小至大排列,再以等距比例抽出本次送審期間之簽署同意書,以30份為上限。

有則請附

其他附件

如:上次期中報告迄今DSMB報告

如:發表論文

如:成果報告

 

   

試驗偏差事件通報

n  未依核准計畫內容執行研究,視為試驗偏差。

n  主持人在得知有試驗偏差/違規事件(如執行未依審查通過研究內容)、或影響受試者權益(如受試者所承受危險顯著增加),應於得知後7天內主動通報本會。

n  不須繳交紙本,所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增試驗偏差案審查]申請。

*請自線上系統「申請書」填寫完成,並須列印後請完成主持人簽名+日期,掃描上傳

試驗偏差記錄表

嚴重不良事件通報

n   請參照本會臨床試驗嚴重不良事件通報須知

n  主持人在得知受試者發生與藥品之嚴重不良事件時,應於獲知日起1個工作天內立即通報本會。

n  主持人在得知受試者發生與醫材/醫療技術之嚴重不良事件時,應於獲知日起1個工作天內立即通報本會。

n  不須繳交紙本,所有文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統(特定文件須完成簽署),由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。案件經送出即表示研究主持人已確認所有文件並同意送件。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增嚴重不良事件/非預期問題案審查]申請。

*請自線上系統「申請書」填寫完成,並須列印後請完成主持人簽名+日期,掃描上傳

嚴重不良事件及非預期事件-主持人評估表

藥物

藥物不良反應通報表

醫材

醫材不良反應通報表

其他表單

項目

文件名稱

注意事項

1 

投訴與申訴記錄表

*為提供諮詢、投訴申訴或建議者後續追蹤、處理回應,並避免不實之惡意攻擊,提出諮詢、投訴申訴或建議需具名辦理。

*對於諮詢、投訴申訴或建議者個人資訊將予以保密。

2

研究計畫撤案申請書

*適用於案件未獲核准,尚在審查階段

3

文件調閱申請表

*適用於計畫相關人員請求調閱該計畫相關文件

*適用於申請本會會議記錄

4

研究成員保密協定聲明書

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

5

展延審查意見回覆時限申請表

*適用於主持人申請延長案件回審審查期限

 

如有問題,請洽承辦人,謝謝您!

Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:16
Modified by 人體○ Last Updated: Friday, 22 May 2020 14:01

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