表單下載

   

置頂訊息

*於本院執行之人體研究,須提送本會辦理審查作業。

專人一對一案件送審諮詢輔導服務時間:週一至週五上午09:00-12:00,下午02:00-05:00

*每次送審前,請至本會[表單下載]頁面,取得最新版之送審文件

送審文件如有版本不符、內容缺漏、前後不一致、無簽名等,將退回予主持人進行文件補正,敬請配合辦理。

*行政審查通過後將通知主持人繳費。完成繳費程序後,案件始進入委員實質審查程序。如有不便之處,敬請見諒。

繳費方式請見本會[收費標準]頁面。

*研究主持人向本會申請審查之案件尚未獲得核准前,得由行政單位開立【申請審查證明】,請mail向本會承辦人提出申請。

*若因延遲IRB審查申請,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。


一、   常見送審Q&A

Q:該送免審、簡審還是一般審?

A:您的案件內容,若有符合人體研究免審申請表所列之免審範圍條件,得申請免審案;若有符合簡易審查評核勾選表所列之簡審範圍條件,得申請簡易審查;若均無符合,則建議申請一般審查。

*本會保有最終裁定權。

Q:新案要準備什麼文件?

A:

(1)擬申請免審案,請依免審申請文件清單準備,以Email寄至本會信箱不須繳交紙本。

(2)擬申請簡易審查或一般審查案件,請依初審案送審清單準備,並需登錄PTMS系統進行線上送審,不須繳交紙本。

*行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

Q:送審文件有限定格式嗎?

A:本會如有提供制式表單文件,則請使用該制式表單文件準備送審,如有不適用您研究案之項目內容,請寫明【無】、【不適用】或【NA】,請不要自行刪減制式格式內容。

*計畫書不限格式,但應有人體研究法所要求計畫內容項目喔。

* 對於c-IRB主審醫院審查通過案件,本會同意可使用主審醫院通過之表單格式送審。

Q:審查要多久會好?

A:免審及簡審均為隨到隨審,一般審則須排入審查會議(本會定期每2月召開一次)。根據統計平均審查時間(受理日至發證日)約為25~45天。為避免耽誤計畫時程,請申請人提早送審。

*「受理日」指行政審查通過後並且完成繳費程序,案件才算受理喔。

*「送審文件內容完整性」越好,可以有效降低複審的機會及次數。

*時間長短會因審查委員與主持人間的回覆次數與時間而定。

*一般審,建議至少於預定開會日期前2個月完成送件,可以有效增加排入當期會議的機率。

Q:非本院員工,可以送審嗎?

A:可以。但若沒有與本院員工合作,主持人需請現職機構行文至本院請求委託本會代為審查研究案。

*本院員工合作」意指有本院員工至少一人,同意擔任該案共同主持人。

Q:送審有什麼資格要求嗎?

A:人體試驗案,主持人資格請依照人體試驗管理辦法4規定辦理。人體研究案,主持人需備齊近39小時/13小時以上IRB時數證書,協同主持人須備齊近36小時/12小時以上IRB時數證書。

*共同主持人資格比照主持人辦理。

*協同主持人意指主持人及共同主持人以外之成員,包含研究助理、研究護士等。

*人體試驗案,定義請見人體試驗管理辦法2

*證書有效時間以送件日回推計算。

Q:研究助理需要加入送審嗎?誰可以向受試者解釋說明同意書?

A:計畫書所列人力均應納為研究團隊成員,需備妥個人CVIRB時數證書送審。經本會核准之團隊成員,均可以向受試者解釋說明同意書。若人員異動,應提出修正案申請研究團隊成員變更。

*協同主持人意指主持人及共同主持人以外之成員,包含研究助理、研究護士等。

Q:如何延長研究期限?

A:一年期計畫如需延長研究期限,應於核准函到期日前1個月提出修正案申請研究期限展延,同時應繳交期中報告送審。

*多年期計畫最後一年,比照一年期計畫規定辦理。

Q:該提出撤案、終止還是結案?

A:案件尚未核准,仍於新案審查階段,可以申請撤案;獲核准案件,不論是否有執行收案:

(1)核准函尚未到期日前,可以提出終止或結案申請。

(2)核准函期限已到期後,則僅能提出結案申請,並最遲應於到期日後3個月內完成結案報告繳交作業。

Q:結案報告繳交時機?

A:試驗進行完畢即可繳交結案報告,最遲應於核准函到期日後3個月內繳交結案報告,如逾期未繳,則於補繳完成前,本會不再受理申請人相關之新案申請。


二、各類案件送審表單

提醒您避免以下常見之缺失,包含:自行刪減格式內容、案件內容前後矛盾、

未書寫版本日期、表單版本錯誤、

未檢送問卷廣告等附件資料、研究助理無納入團隊

*如對案件送審有任何疑惑,本會提供諮詢與輔導服務,歡迎洽詢。

簡易審查及一般審查新案

n  請依初審案送審清單準備文件。

n  請視計畫案件性質與研究內容之需要準備送審文件。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

初審案送審清單

*請主持人完成自評欄位

申請書

*請至PTMS專區登錄後進行【新增新案審查】申請

簡審

簡易審查評核勾選表

*適用於簡易審查申請

初次審查意見表

*請主持人完成自評欄位

研究主持人聲明

有則請附

研究成員保密協定聲明書

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

有則請附

收案單位同意書

*當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備

*須先行至相關單位簽章

計畫書中文摘要

*文件右上角須備註版本日期

計畫書

*文件右上角須備註版本日期

*本文件無制式格式,主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。(檢附本院研究計畫申請書格式以供參考)

*依人體研究法第6條規定,應載明下列事項:

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗:依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究:人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

受試者同意書

受訪者同意書

藥品臨床試驗受試者同意書

*文件右上角須備註版本日期

*有納7歲至12歲兒童受試者之計畫,請設計兒童版同意書

*申請免除「書面」知情同意之計畫,仍有須要向受試者取得知情同意之說明文件(內容包含自願參加,隨時可退出、研究程序、資料結束之處理方式等),請設計受試者說明書文件

有則請附

招募廣告/海報

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

有則請附

個案報告表

*本文件無制式格式

*文件右上角須備註版本日期

*病歷回溯性研究必備,內容需含預計分析之資料項目

有則請附

其他附件

如:問卷

如:訪談大綱

如:資料及安全性監測計劃

*文件右上角須備註版本日期

繳費通知單存根聯

*「行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

*提醒事項:(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額,請主持人接獲本會通知後,主動補繳審查費用。(2)後續審查流程,將於主持人完成補繳程序後,始繼續受理。

免審案

n  請依免審申請文件清單準備文件。

n  請視計畫案件性質與研究內容之需要準備送審文件。

n  申請文件除特定文件須提供簽名後掃描電子檔,其餘文件填畢後,請將備妥之送審文件Email至本會信箱,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

免審申請文件清單

*請主持人完成自評欄位

人體研究免審申請表

研究主持人聲明

有則請附

研究成員保密協定聲明書

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

有則請附

收案單位同意書

*當申請單位與收案/執行單位非同一單位必備

*須先行至相關單位簽章

計畫書中文摘要

*文件右上角須備註版本日期

計畫書

*文件右上角須備註版本日期

*本文件無制式格式,主持人可使用申請科技部等計畫書格式送審。(檢附本院研究計畫申請書格式以供參考)

*依人體研究法第6條規定,應載明下列事項:

1.計畫名稱、主持人及研究機構。

2.計畫摘要、研究對象及實施方法。

3.計畫預定進度。

4.研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5.研究人力及相關設備需求。

6.研究經費需求及其來源。

7.預期成果及主要效益。

8.研發成果之歸屬及運用。

9.研究人員利益衝突事項之揭露。

研究主持人及共同主持人之學經歷及相關受訓證明

*人體試驗:依人體試驗管理辦法規定。

*人體研究:人體研究相關訓練證明最近3年內9小時或1年內3小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

協同主持人之學經歷及相關受訓證明

*非研究主持人與共同主持人之其他相關研究人員均歸屬協同主持人。

*人體研究相關訓練證明最近3年內6小時或1年內2小時以上。

*證書時間認定以送案日回推。

有則請附

其他附件

如:問卷

 

繳費通知單存根聯

*「行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

*提醒事項:(1)因案件審查類型變更而須調整審查費用應收金額,請主持人接獲本會通知後,主動補繳審查費用。(2)後續審查流程,將於主持人完成補繳程序後,始繼續受理。

案件複審

n  修正處需以粗體底線標示。   

n  若無法於期限內回覆者,請務必向本會提出延長回覆時間申請。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

研究主持人回覆審查意見表

*請依委員意見逐條回覆

有則請附

修正後文件

*文件修改處需以粗體底線標示

有則請附

新增附件

 
若有需要請檢附 展延審查意見回覆時限申請表 *適用於主持人申請延長案件回審審查期限

   

變更案

n  已核准計畫:任何文件或研究內容或執行過程有變動(不論變動幅度大小),變動前都應該向IRB提出「變更案」申請。

n  收案人數預估將超過預計收案數,請務必事先提變更申請

n 非多年期計畫,展延計畫核准期限,請務必於核准函到期日前1個月提出變更案並同時繳交持續審查(期中報告),逾期提出則不受理展延申請。

n  變更案類別分為行政變更(不收費)與實質變更(需收審查費),定義說明請參照本會修正案審查作業程序。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增變更案申請]申請。

修正前後對照表

*本文件無制式格式,修正處需以粗體底線標示

*以下範例內容僅供參考

修正文件名稱

修正前版本日期:Version:1.0_2019/10/17

修正後版本日期:Version:1.2_2019/11/15

修正原因

計畫書

第5頁第7行:

計畫執行期限106/1/1-108/12/31。

第5頁第7行:

計畫執行期限106/1/1-109/12/31

收案數不足,

展延執行期限。

修正前文件

修正後文件

*修正處需以粗體底線標示

實質變更

繳費通知單存根聯

*行政變更:無須繳費。

*實質變更:「行政審查通過」時,本會將通知主持人繳交審查費用,請完成繳費後,上傳繳費證明予本會,始完成送件程序。

持續審查(期中報告)

n  請依期中報告表送審清單準備文件。

n  已核准之計畫,須依本會要求繳交期中報告。未依期限繳交報告,本會得暫停收案等處置。

n 一年期計畫:毋須繳交核准函到期前1個月之當次期中報告,但須於核准函到期後3個月內繳交結案報告。

n  多年期計畫:每年須至少向本會繳交一次期中報告。並於執行最後一年,比照一年期計畫辦理。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

期中報告表送審清單

*請主持人完成自評欄位

申請書

*請登錄PTMS系統進行[持續審查]線上送審。

期中報告表附表

 

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

本次期中報告期間新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*須為本會核准之版本,最多以30份為上限

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*抽件方式:請依簽署日期由舊至新排列,按等比例抽出。

有則請附

其他附件

如:上次期中報告迄今DSMB報告

如:發表論文

如:新醫療技術人體試驗計畫執行報告表

*執行人體試驗(新醫療技術)計畫,須依衛生福利部規範定期繳交新版[新醫療技術人體試驗計畫執行報告表]。 

   

結案報告

n  請依結案報告表送審清單準備文件。

n  已核准之計畫,因故未執行,於核准函到期前,得提出終止或結案申請。   

n  研究執行完成或核准函到期後,應繳結案報告。最遲應於核准函到期後3個月內完成結案報告繳交。逾期繳交者,於補繳完成前,本會不再受理該主持人相關之新案申請。

n 申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

結案報告表送審清單

*請主持人完成自評欄位

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。

中止終止結案附表

 

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*須為本會核准之版本,最多以30份為上限

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*抽件方式:請依簽署日期由舊至新排列,按等比例抽出。

有則請附

其他附件

如:上次期中報告迄今DSMB報告

如:發表論文

如:成果報告

 

   

案件中止/終止

n 已核准之計畫,執行中發生非預期事件而無法執行或必須提前中止/終止,可由主持人自行提出申請,或由衛生主管機關、試驗委託者或本會提出建議。

n 已核准之計畫,因故未執行,於核准函到期前,得提出終止或結案申請。於核准函到期後,則應辦理結案。

n須依計畫執行狀況,提出對受試者權利與福祉之措施、及後續醫療照護安排等規劃,善盡受試者保護。

n申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*中止案件:請登錄PTMS系統進行[新增其他事項/暫停案通報申請]申請。

*終止案件:請登錄PTMS系統進行[新增結案審查]申請。

中止終止結案附表

 

計畫書中文摘要

*請提供現行使用且為本會通過最新版本

有則請附

上次期中報告迄今新納入或重新簽署之受試者/受訪者同意書簽名PDF檔

*須為本會核准之版本,最多以30份為上限

*第一位受試者或受訪者須掃瞄完整的同意書

*其他僅須掃瞄首頁及有簽名之頁面

*抽件方式:請依簽署日期由舊至新排列,按等比例抽出。

有則請附

其他附件

如:上次期中報告迄今DSMB報告

如:發表論文

如:成果報告

 

   

試驗偏差事件通報

n  未依核准計畫內容執行研究,視為試驗偏差。

n  主持人在得知有試驗偏差/違規事件(如執行未依審查通過研究內容)、或影響受試者權益(如受試者所承受危險顯著增加),應於得知後7天內主動通報本會。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增試驗偏差案審查]申請。

試驗偏差記錄表

嚴重不良事件通報

n   請參照本會臨床試驗嚴重不良事件通報須知

n  主持人在得知受試者發生與藥品之嚴重不良事件時,應於獲知日起1個工作天內立即通報本會。

n  主持人在得知受試者發生與醫材/醫療技術之嚴重不良事件時,應於獲知日起1個工作天內立即通報本會。

n  申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。

項目

文件名稱

注意事項

申請書

*請登錄PTMS系統進行[新增嚴重不良事件/非預期問題案審查]申請。

嚴重不良事件及非預期事件-主持人評估表

藥物

藥物不良反應通報表

醫材

醫材不良反應通報表

其他表單

n   研究對象、相關親屬、法定代理人或有權同意人,研究主持人、研究人員或其他人員若有對其自身權益或福祉有疑慮時或於計畫執行中遇到之研究倫理議題,得利用電話、信件、電子郵件、親臨或其他方式向本委員會具名或不具名提出諮詢、投訴申訴或建議。

項目

文件名稱

注意事項

1 

研究計畫撤案申請書

*適用於案件未獲核准,尚在審查階段。

2

文件調閱申請表

*適用於計畫相關人員請求調閱該計畫相關文件

*適用於申請本會會議記錄

3

研究成員保密協定聲明書

*適用於研究主持人以外之研究團隊成員

4

展延審查意見回覆時限申請表

*適用於主持人申請延長案件回審審查期限

 

如有問題,請洽承辦人,謝謝您!

Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:16
Modified by 人體○ Last Updated: Friday, 22 May 2020 14:01

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