臨床試驗

   

一、優良臨床試驗藥品規範

本院於9912月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法,經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs),責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務,以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

 

 二、合約簽訂,請參照臨床試驗合約簽訂流

    • 適用於本院執行,函送衛生福利部核准之臨床試驗案

 1.有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署三方合約,由本院院長、試驗主持人及試驗委託者三方共同簽署。(可參照本院合約範本(doc) (odt))

 2.研究者自行發起研究案,但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者,研究主持人需上簽呈報院方知悉,由院方決議是否需簽署三方合約。(可參照本院合約範本(doc) (odt))

    • 本院臨床試驗合約可與本會案件審查作業同步送審,行政人員將先進行合約內容及經費討論,但須待本會核准後,始能進行合約書之用印作業。
    • 合約簽訂用印完成,始可開始執行臨床試驗案。

 

三、相關表單

1.臨床試驗經費預算明細表(doc) (odt)

2.檢驗/檢查組合醫令建置申請單(doc) (odt)

3.臨床試驗研究用藥品管理辦法(docx) (odt)(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)

 

四、收費標準

1. 合約審查費

 每案最低收取2萬元合約審查費。

 *將視合約複雜度(如英文之合約)額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 2. 行政管理費

 收費標準為臨床試驗總經費百分之五。

 *每案最低收取4萬元行政管理費,如未達4萬元將收取4萬元。

 *試驗過程中,如有增加臨床試驗總經費,則需補繳修正後之行政管理費差額。

 3. 藥品管理費(依年度計費)

    (1)第一年試驗藥品管理費a如下表:           

項次

項目

金額 ()

1.

基本設定費b

15,000

2.

受試者人數1-10

11-25

26-50

51-75

76-100

    >100

15,000

20,000

25,000

35,000

45,000

另議

3.

試驗藥品非室溫(15-25°C°C)儲存c

5,000

備註:

 a.  第一年試驗藥品管理費以首批藥品送達藥劑部起算,收費總金額為符合表列各項條件金額之加總,收費期間以年度計算。

 b.基本設定費:藥師參與試驗起始會議、孰悉試驗流程、彙整試驗用藥相關資訊等所需人時費用。

 c.  試驗藥品非室溫(15-25°C)儲存,須由試驗委託者提供冷藏()設備。

 (2)第二年以後的試驗藥品管理費為第1年管理費扣除基本設定費,每年收取至試驗結束。

 (3)若受試者人數超出原合約書之預期人數,得依實際收納人數補繳,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 (4)試驗藥品需化療或其他特殊調劑,如IV admixture,口服液劑等,需額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 (5)藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥,皆需額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 (6)收費方式:(第一年費用於簽約完成後繳交,第二年以後請於年初繳交當年度費用,應繳金額請與藥劑部林藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,將開立繳費通知單)

1.可採現金或支票方式繳費:請親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費。繳費完成,請將繳費通知單存根聯交至藥劑部

*支票抬頭:國立陽明大學附設醫院

2.匯款方式繳費:完成匯款手續後,請電洽本會(分機72259)及出納組(分機71737)告知匯入款項。

*請務必寫明[收據抬頭、統編]等資料,院外申請者請附上回郵信封,以利寄發。

匯款戶名:陽明大學附設醫院作業基金401專戶

匯款銀行:合作金庫宜蘭分行  代號0060132

匯款帳戶:0130713065065

 

 

 

Written by 網站○ Created: Friday, 24 January 2014 09:29
Modified by 人體○ Last Updated: Monday, 14 January 2019 14:35

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