臨床試驗

一、優良臨床試驗藥品規範

本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法，經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs)，責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務，以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

 二、合約簽訂，請參照臨床試驗合約簽訂流程

• 適用於本院執行，函送衛生福利部核准之臨床試驗案。

 1.有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署三方合約，由本院院長、試驗主持人及試驗委託者三方共同簽署。(可參照本院合約範本(doc) (odt))

 2.研究者自行發起研究案，但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者，研究主持人需上簽呈報院方知悉，由院方決議是否需簽署三方合約。(可參照本院合約範本(doc) (odt))

• 本院臨床試驗合約可與本會案件審查作業同步送審，行政人員將先進行合約內容及經費討論，但須待本會核准後，始能進行合約書之用印作業。

• 合約簽訂用印完成，始可開始執行臨床試驗案。

三、相關表單

1.臨床試驗經費預算明細表(doc) (odt)

2.檢驗/檢查之組合醫令建置申請單(doc) (odt)

3.臨床試驗研究用藥品管理辦法(docx) (odt)(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)

四、收費標準

1. 合約審查費

 每案最低收取2萬元合約審查費。

 *將視合約複雜度(如英文之合約)額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 2. 行政管理費

 收費標準為臨床試驗總經費百分之五。

 *每案最低收取4萬元行政管理費，如未達4萬元將收取4萬元。

 *試驗過程中，如有增加臨床試驗總經費，則需補繳修正後之行政管理費差額。

 3. 藥品管理費(依年度計費)

    (1)第一年試驗藥品管理費^a如下表：           

備註：

 ^a.  第一年試驗藥品管理費以首批藥品送達藥劑部起算，收費總金額為符合表列各項條件金額之加總，收費期間以年度計算。

 ^b.基本設定費：藥師參與試驗起始會議、孰悉試驗流程、彙整試驗用藥相關資訊等所需人時費用。

 ^c.  試驗藥品非室溫(15-25°C)儲存，須由試驗委託者提供冷藏(凍)設備。

 (2)第二年以後的試驗藥品管理費為第1年管理費扣除基本設定費，每年收取至試驗結束。

 (3)若受試者人數超出原合約書之預期人數，得依實際收納人數補繳，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 (4)試驗藥品需化療或其他特殊調劑，如IV admixture，口服液劑等，需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 (5)藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥，皆需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

 (6)收費方式：(第一年費用於簽約完成後繳交，第二年以後請於年初繳交當年度費用，應繳金額請與藥劑部林藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，將開立繳費通知單)

1.可採現金或支票方式繳費：請親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費。繳費完成，請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。

*支票抬頭：國立陽明大學附設醫院

2.以匯款方式繳費：完成匯款手續後，請電洽本會(分機72259)及出納組(分機71737)告知匯入款項。

*請務必寫明[收據抬頭、統編]等資料，院外申請者請附上回郵信封，以利寄發。

匯款戶名：陽明大學附設醫院作業基金401專戶

匯款銀行：合作金庫宜蘭分行  代號0060132

匯款帳戶：0130713065065