臨床試驗
一、優良臨床試驗藥品規範
本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法,經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs),責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務,以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。
二、適用範圍:
1.有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。
2.研究者自行發起研究案,但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者,研究主持人需上簽呈報院方知悉,由院方決議是否需簽署合約。
三、簽署作業
1.研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容,請備妥下列文件以WORD檔格式寄至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,並請勿設置【文件保護】。
(1) 試驗計畫合約書(可使用廠商版本或本院版本)。
(2) 試驗經費預算明細表(需使用本院版本)。
(3) 須報部核准之試驗計畫類別者,須檢附衛生福利部核發之許可公文影本。
2.試驗合約可與案件IRB審查作業同步送審,行政人員將先進行合約內容及經費討論,但須待IRB核准後,始能進行合約用印作業。
3.合約簽訂用印完成,始可開始執行試驗案。
四、相關表單
1.合約書範本
3.臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)
五、收費標準
1. 合約審查費
每案最低收取2萬元合約審查費,將視合約複雜度(如英文合約)額外加收費用,由院方批示核收金額。
申請人請於接獲本會通知後繳款。
*本項費用一經收取後,概不退費。
2. 行政管理費
收費標準為臨床試驗總經費百分之五。
每案最低收取4萬元行政管理費。若試驗總經費百分之五未達4萬元,仍應核付至4萬元。
*本項費用一經收取後,概不退費。
3. 藥品管理費
項次 | 項目 | 金額 |
1 |
基本設定費 *藥師參與試驗起始會議、孰悉試驗流程、彙整試驗用藥相關資訊等所需人時費用。 |
15,000元 |
2 | 預計受試者人數 | |
1-10人 | 15,000元 | |
11-25人 | 20,000元 | |
26-50人 | 25,000元 | |
51-75人 | 35,000元 | |
76-100人 | 45,000元 | |
>100人 | 另議 | |
3 |
試驗藥品非室溫(15-25°C)儲存 *須由試驗委託者提供冷藏(凍)設備 |
5,000 |
4 | 化療或其他特殊調劑、藥師值班等服務 | 另議 |
(1)第一年試驗藥品管理費:以首批藥品送達藥劑部起算,收費總金額為符合表列各項條件金額之加總,收費期間以年度計算。
(2)第二年以後試驗藥品管理費:為第1年藥品管理費扣除基本設定費,每年收取至試驗結束。
(3)若受試者人數超出原合約書之預計人數,得依實際收納人數補繳,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
(4)試驗藥品需化療或其他特殊調劑,如IV admixture,口服液劑等,需額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
(5)藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥,皆需額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。
(6)收費方式:第一年費用於簽約完成後繳交;第二年以後費用,試驗委託者應於每年1月31日前繳交當年度費用,應繳金額請與藥劑部林藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,分機10293,將開立繳費通知單
*本項費用一經收取後,概不退費。
六、繳費方式
*注意事項:如有核銷需求,請務必提供[收據抬頭、統編]等資料,院外申請者請附上回郵信封,以利寄發。
- 現金方式繳費:
親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費,繳費完成請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。
- 支票方式繳費:【支票抬頭:國立陽明交通大學附設醫院】
(1)親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費,繳費完成請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。
(2)郵寄至本院IRB(請附上回郵信封),由本會協助辦理繳款手續。
- 匯款方式繳費:【匯款單須標註DRUG,完成匯款後請電洽本會(分機10758)告知匯款日期】
匯款戶名:陽明交通大學附設醫院作業基金401專戶
匯款銀行:合作金庫宜蘭分行 代號0060132
匯款帳戶:0130713065065
Modified by 人體○ Last Updated: Friday, 19 March 2021 14:53
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