臨床試驗

   

一、優良臨床試驗藥品規範

本院於9912月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法,經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs),責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務,以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

 

二、適用範圍:

 1.有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。

 2.研究者自行發起研究案,但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者,研究主持人需上簽呈報院方知悉,由院方決議是否需簽署合約。

 

三、簽署作業

1.研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容,請備妥下列文件以WORD檔格式寄至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,並請勿設置【文件保護】。
(1) 試驗計畫合約書(可使用廠商版本或本院版本)。
(2) 試驗經費預算明細表(需使用本院版本)。
(3) 須報部核准之試驗計畫類別者,須檢附衛生福利部核發之許可公文影本。

2.試驗合約可與案件IRB審查作業同步送審,行政人員將先進行合約內容及經費討論,但須待IRB核准後,始能進行合約用印作業。

3.合約簽訂用印完成,始可開始執行試驗案。

 

四、相關表單

1.合約書範本

2.臨床試驗經費預算明細表

3.臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)

 

五、收費標準

1. 合約審查費

    每案最低收取2萬元合約審查費,視合約複雜度(如英文合約)額外加收費用,由院方批示核收金額。

    申請人請於接獲本會通知後主動繳款,最遲需於簽約前完成付

    *本項費用一經收取後,概不退費。

2. 行政管理費

    收費標準為臨床試驗總經費百分之五。

    每案最低收取4萬元行政管理費。若試驗總經費百分之五未達4萬元,仍應核付至4萬元

    *本項費用一經收取後,概不退費。

3. 藥品管理費

項次 項目 金額
1

基本設定費

*藥師參與試驗起始會議、孰悉試驗流程、彙整試驗用藥相關資訊等所需人時費用。

15,000元
2 預計受試者人數
1-10 15,000元
11-25 20,000元
26-50 25,000元
51-75 35,000元
76-100 45,000元
>100 另議
3

試驗藥品非室溫(15-25°C)儲存

*須由試驗委託者提供冷藏()設備

5,000
4 化療或其他特殊調劑、藥師值班等服務 另議

(1)第一年試驗藥品管理費:以首批藥品送達藥劑部起算,收費總金額為符合表列各項條件金額之加總,收費期間以年度計算。

(2)第二年以後試驗藥品管理費:為第1年藥品管理費扣除基本設定費,每年收取至試驗結束。

(3)若受試者人數超出原合約書之預計人數,得依實際收納人數補繳,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

(4)試驗藥品需化療或其他特殊調劑,如IV admixture,口服液劑等,需額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

(5)藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥,皆需額外加收費用,並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

(6)收費方式:第一年費用於簽約完成後繳交;第二年以後費用,試驗委託者應於每年1月31日前繳交當年度費用,應繳金額請與藥劑部林藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.分機10293,將開立繳費通知單

*本項費用一經收取後,概不退費。

 

六、繳費方式

*注意事項:如有核銷需求,請務必提供[收據抬頭、統編]等資料,院外申請者請附上回郵信封,以利寄發。

  • 現金方式繳費:

   親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費,繳費完成請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。

  • 支票方式繳費:【支票抬頭:國立陽明大學附設醫院】

   (1)親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費,繳費完成請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。

   (2)郵寄至本院IRB(請附上回郵信封),由本會協助辦理繳款手續。

  • 匯款方式繳費:【匯款單須標註DRUG,完成匯款後請電洽本會(分機10758)告知匯款日期】

   匯款戶名:陽明大學附設醫院作業基金401專戶

   匯款銀行:合作金庫宜蘭分行  代號0060132

   匯款帳戶:0130713065065

Written by 網站○ Created: Friday, 24 January 2014 09:29
Modified by 人體○ Last Updated: Friday, 22 May 2020 14:09

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