臨床試驗

一、優良臨床試驗藥品規範

本院於99年12月制定國立陽明大學附設醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法，經本院人體試驗委員會通過且函送衛生福利部獲准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品(investigational drugs)，責成藥劑部指派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務，以提高臨床試驗用藥管理程序之完善及增加試驗用藥使用之安全性。

二、適用範圍：

 1.有試驗委託者之臨床試驗/研究案需簽署合約。

 2.研究者自行發起研究案，但有廠商贊助部分經費或贊助藥品者，研究主持人需上簽呈報院方知悉，由院方決議是否需簽署合約。

三、簽署作業

1.研究主持人請與合作廠商談妥擬簽署之合約書內容，請備妥下列文件以WORD檔格式寄至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，並請勿設置【文件保護】。
(1) 臨床試驗計畫合約書(可使用廠商版本或本院版本)。
(2) 臨床試驗經費預算明細表(需使用本院版本)。
(3) 須報部核准之試驗計畫類別者，須檢附衛生福利部核發之許可公文影本。

2.本院臨床試驗合約可與本會案件審查作業同步送審，行政人員將先進行合約內容及經費討論，但須待IRB核准後，始能進行用印作業。

3.合約簽訂用印完成，始可開始執行臨床試驗案。

四、相關表單

1.合約書範本

2.臨床試驗經費預算明細表

3.臨床試驗研究用藥品管理辦法(含藥劑部制定之臨床試驗藥品申請案相關文件)

五、收費標準

1. 合約審查費：

     每案最低收取2萬元合約審查費，將視合約複雜度(如英文合約)額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

2. 行政管理費

    收費標準為臨床試驗總經費百分之五。每案最低收取4萬元行政管理費，如未達4萬元將收取4萬元。試驗過程中，如有增加臨床試驗總經費，則需補繳修正後之行政管理費差額。

3. 藥品管理費

(1)第一年試驗藥品管理費：以首批藥品送達藥劑部起算，收費總金額為符合表列各項條件金額之加總，收費期間以年度計算。

(2)第二年以後試驗藥品管理費：為第1年藥品管理費扣除基本設定費，每年收取至試驗結束。

(3)若受試者人數超出原合約書之預計人數，得依實際收納人數補繳，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

(4)試驗藥品需化療或其他特殊調劑，如IV admixture，口服液劑等，需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

(5)藥品臨床試驗若需藥師24小時on-call或至藥劑部以外區域發放試驗用藥，皆需額外加收費用，並會簽相關單位及呈請院方核可調整。

(6)收費方式：第一年費用於簽約完成後繳交；第二年以後費用，試驗委託者應於每年1月31日前繳交當年度費用，應繳金額請與藥劑部林藥師確認This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.，分機10293，將開立繳費通知單

注意事項：如有核銷需求，請務必提供[收據抬頭、統編]等資料，院外申請者請附上回郵信封，以利寄發。

• 現金方式繳費：

   親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費，繳費完成請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。

• 支票方式繳費：【支票抬頭：國立陽明大學附設醫院】

   (1)親至本院新民院區行政大樓1樓出納組繳費，繳費完成請將繳費通知單存根聯交至藥劑部。

   (2)郵寄至本院IRB(請附上回郵信封)，由本會協助辦理繳款手續。

• 匯款方式繳費：【匯款單須標註DRUG，完成匯款後請電洽本會(分機72259)告知匯款日期】

   匯款戶名：陽明大學附設醫院作業基金401專戶

   匯款銀行：合作金庫宜蘭分行  代號0060132

   匯款帳戶：0130713065065