訊息公告

   

置頂訊息

*本會最近會議會期預訂為109/12/24(四)提醒您,新案送審請把握[資料完整][提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。


     l  免予審查新案,採Email電子化申請,請免審申請文件清單準備,不須繳交紙本

l  簡易審查及一般審查新案,請至PTMS專區線上申請,請初審案送審清單準備,不須繳交紙本

l  審查作業流程,請參閱本會標準作業程序

l  送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。。

l  有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明
為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌,凡經由本會核准之臨床研究案,請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)

 1.各臨床試驗研究主持人,請於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)

 2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式,敬請研究主持人Email以下資訊至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.向本會申請。

Username

Full Name

Telephone

Email

 3.待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後,請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。

4.登錄注意事項供研究主持人參考。


教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

教育訓練_1091212_CPU法規與品質教育訓練課程_財團法人台灣醫界聯盟基金會

活動日期:2020-12-12至2020-12-12
活動地點:張榮發基金會國際會議中心1002會議室
活動時間:08:40-16:40
報名日期:2020-10-31 至 2020-12-07
報名資格:歡迎CPU或細胞治療相關從業人員參加。
報名方式:線上報名。
報名費用:每人3,000元。
詳細活動內容請見網址:https://mpat.org.tw/EventDetail?id=113

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教育訓練_1091108、1091114、1091115_基因暨細胞治療教育訓練課程_臺北醫學大學附設醫

主辦單位:臺北醫學大學附設醫院研究部


場次一:109年11月8日
時間:12:00~18:00
地點:第一醫療大樓8樓1081會議室
費用:1000元
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場次二:109年11月14日
時間:12:00~16:00
地點:第三醫療大樓11樓3111會議室
費用:800元
-------------------------------------------------
場次三:109年11月15日
時間:12:00~18:00
地點:第三醫療大樓11樓3111會議室
費用:1000元

報名:請於google表單填妥報名表。
(https://docs.google.com/forms/d/1A4QZoRN47NE5v2T1YXeXpABSCc9sa9Bhu1pGEMN7Rmw/edit)
敬請於報名截止日前填妥報名表並匯款,報名後請留意您的信箱是否收到報名完成確認信。11/8(日)場截止日11/5(四);11/14(六)及11/15(日)場截止日11/12(四)。

繳費方式:
1.請至郵局購買郵政匯票,戶名為:臺北醫學大學附設醫院
2.請將郵政匯票以掛號郵寄至110台北市吳興街252號臺北醫學大學附設醫院研究部吳宛軒收(1)欲開立收據抬頭及統一編號或欲開立個人姓名及身分證字號(2)聯絡姓名、電話、email (缺一不可)(3)郵寄地址及單位,俾利作業。
3.已繳費者,若未出席報名開課之當日場次,恕不退費。
因故無法參加者,恕無法退還報名費,但可轉讓他人參加,惟此變更至遲請於活動3天前通知。匯款後未填寫報名表者,因本院無法順利對帳成功,視同
未報名,其名額將釋出他人,造成不便敬請見諒。

教育積分:衛生福利部醫事人員繼續教育積分申請中,請依衛生福利部規定全程參加並於課後一週內填寫滿意度調查及測驗後,才可認列學分。
(院外請於google表單填滿意度調查)

證書:全程出席參加者且確實簽到簽退。課程訓練證明於課程結束後14天寄發。請留意您的信箱是否收到證書電子檔,也請留意垃圾郵件是否有信,若未收到證書請E-mail詢問(This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.)或來電洽詢承辦人吳宛軒(02)-2737-2181# 3783

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教育訓練_1091219_人體試驗研究倫理講習班〜健康食品_國泰綜合醫院(視訊課程)

時間:109年12月19日(星期六)8:30~15:30
地點:→採視訊課程
費用:外院$1,000/每人,國泰醫院同仁$500/每人。
名額:180人(額滿為止)
課程詳細訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=2875

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教育訓練_1091122_人體試驗研究倫理講習班_國泰綜合醫院(視訊課程)

時間:109年11月22日(星期日)8:30~15:30
地點:→採視訊課程
費用:外院$1,000/每人,國泰醫院同仁$500/每人。
名額:180人(額滿為止)
課程詳細訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=2869

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教育訓練_1091114_人體試驗研究倫理講習班_亞東醫院

時間:109年11月14日(星期六)8:30~16:30
地點:醫療財團法人亞東紀念醫院14樓國際會議廳
費用:外院$1,000/每人,亞東醫院同仁$500/每人。午餐請自備。
名額:200人
課程詳細資訊請見https://www.mref.org.tw/?p=2845

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教育訓練_1091113、1091116、1091211_人體研究暨倫理教育訓練_國立陽明大學

本校11~12月舉辦人體研究暨倫理教育訓練共3場次,歡迎報名參加。

1. 流行病學研究之研究倫理審查
時間:109年11月13日(五) 下午2:00~3:30
地點:本校活動中心表演廳
講者:林明薇教授(陽明大學公共衛生研究所)
校內報名:https://reurl.cc/pyZp9e
校外報名:https://reurl.cc/WLqb07

2. 大數據與智慧醫療相關研究之倫理議題
時間:109年11月16日(一) 上午9:30~11:00
地點:本校活動中心表演廳
講者:陳育群副教授(陽明大學醫學系家庭醫學科)
校內報名:https://reurl.cc/pyZpYd
校外報名:https://reurl.cc/A8y93d

3. 人體研究法及其相關法規
時間:109年12月11日(五) 下午2:00~3:30
地點:本校活動中心表演廳
講者:邱玟惠教授(東吳大學法律學系)
校內報名:https://reurl.cc/VXR2Wb
校外報名:https://reurl.cc/5q83bG

校內同仁(含附設醫院)免報名費;校外人士酌收報名費用,相關收執聯請妥善保存,以便日後查證,一經報名繳費,恕不退費。
配合中央流行疫情指揮中心「防疫新生活運動」,參與課程者無法維持室內社交距離(1.5公尺)時應全程配戴口罩。
報名後,若因故無法參加,請務必通知主辦單位取消,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。根據個人資料保護法,特此說明報名時所提供資料用途如下:您的服務單位、職稱、姓名、聯絡電話、電子信箱將使用於有關課程活動通知、簽到單及證書製作用。活動聯絡人:陽明大學研發處郭小姐,02-2823-9753。

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【重要公告】辦公室搬遷及分機異動公告

本會已於109年05月11日(周一)搬遷至「蘭陽院區地下2樓辦公室」,5月13日完成電話及網路通訊遷移作業,

服務地點及人員電話分機更改如下表,請參閱。
承辦人員:李欣怡辦事員
聯絡電話:(03)9325192分機10758
傳真電話:(03)9380398
E-mail:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
郵寄地址:26058宜蘭市校舍路169號人體試驗委員會收

造成不便之處,敬請見諒,謝謝!

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109年本會預定會議時間

本會定期每2個月召開一次會議,109年預訂會期如下:

2/20(四)、4/16(四)、6/18(四)、8/20(四)、10/29(四)、12/24(四)。 

提醒您,新案送審請把握[資料完整]、[提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。

若因延遲申請IRB審查,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。

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財團法人台灣醫界聯盟基金會建置台灣臨床試驗教育訓練中心,提供線上學習服務

財團法人台灣醫界聯盟基金會配合108年度藥品臨床試驗人才培育及受試者權益計畫,建置[台灣臨床試驗教育訓練中心],提供線上學習服務,
歡迎運用相關學習資訊。
網址:https://www.ccttt.org.tw/mooc/index.php

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本會108年10月17日修訂標準作業程序及常用表單內容,以推行無紙化作業。自108年11月16日起一律實施新表單使用!

因應無紙化趨勢及提升送件效率,108/10/17修訂本會SOP及表單,資料已更新於本會網站[表單下載]及[標準作業程序]頁面。
一、各類PTMS申請案件:
1.自108年11月16日起於PTMS系統「申請案送出」階段點選送出之各類PTMS申請案件,採無紙化作業。
(1)請依各類型申請案核對清單之說明準備送審資料。
(2)申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。
2.自108年11月16日前於PTMS系統「申請案送出」已列入行政審查階段之各類PTMS申請案件,仍須檢附紙本正本一份資料送審,直至該申請案通過。
3.若2個工作天內未收到行政審查回覆,請主動來電聯繫本會。
二、免審申請案件:自108年11月16日起免審申請案件,採無紙化作業。
(1)請依免審申請案核對清單之說明準備送審資料。
(2)申請文件除特定文件須以簽名後掃描電子檔,其餘文件皆以電子檔,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤後Email寄至本會信箱即可。
三、電子化核發具本會戳章之【核准函、同意書審定本、招募廣告】:自108年11月16日起將以Email寄送予研究主持人。
四、為利資訊安全管控,PTMS系統之計畫主持人所屬帳號密碼,宜由主持人自行管理,勿交由他人代為處理。
(1)PTMS系統可於各申請案中建立授權人員填寫或上傳文件之權限,並非只能使用研究主持人之帳號。若研究主持人擬授權他人協助申請案處理,請使用PTMS系統之「授權使用者或計畫聯絡人」功能,於申請案中建立授權人員。對被授權者其帳號進行授權,開立予該人員填寫或上傳文件之權限。
(2)研究主持人透過PTMS帳號於系統中進行之申請事項,均會認定為研究主持人同意所為。

開始執行研究案件前,應依人體研究法、醫療法、個資法等相關法規申請IRB審查,敬請配合辦理,謝謝您!
對送審作業有任何疑問,請洽本會承辦人李欣怡,分機72259。

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藥劑部公告:修訂「本院臨床試驗研究用藥品管理辦法」(最近修訂日108年10月21日)

本院藥劑部108/10/21最新修訂本院臨床試驗研究用藥品管理辦法,
該辦法資料已更新至本會網站臨床試驗網頁,自即日起適用。
執行藥品相關臨床試驗研究案件,敬請依管理辦法配合辦理,謝謝您!
對管理辦法有任何疑問,請洽藥劑部承辦人林藥師,分機10293。

 

 

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衛生福利部食品藥物管理署對於「藥品臨床試驗受試者招募原則」之函釋

「藥品臨床試驗受試者招募原則」於96年6月6日衛署藥字第09603174637號公告發布,為充分確保參與藥品臨床試驗受試者權益,俾供執行藥品優良臨床試驗準則第83條第3款招募受試者之參據。

衛生福利部食品藥物管理署函釋「藥品臨床試驗受試者招募原則」,原則回復如下,惟仍尊重各醫療機構人體試驗委員會依實際個案內容之倫理審查結果:

(一)「該招募原則第四點『招募廣告得刊載下列內容....』,請問此處『得刊載下列內容』,意旨下列七點內容須同時刊載,或是可依需求選擇刊載內容」:旨揭原則第四點,意指受試者招募廣告中建議刊載之內容,並無規範必須將所列項目全部納入之意涵。惟仍建議招募廣告中應載明聯繫諮詢管道,以利有意願受試者詢問試驗內容及權益維護有關事宜。

(二)「臨床試驗皆須經醫院倫理委員會核准才能執行,請問醫院倫理委員會臨床試驗核准字號資訊是否可揭露於招募廣告?」:在各醫療機構人體試驗委員會同意前提下,可將其臨床試驗核准字號資訊載於招募廣告,惟仍請注意依循旨揭原則第五點,不得強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准,誤導受試者對試驗潛在風險之認知。

(三)「隨著科技進步,傳播媒介漸趨多元,傳播方式的變革,亦使得傳播速度越來越快。若招募廣告可刊載於平面廣告、電子媒體與社群網站,勢有更好的招募效果,請問招募廣告以平面廣告、電子媒體或社群網站等方式刊載是否適宜?」:

1、依據旨揭原則,受試者招募廣告之內容須經人體試驗委員會核准後始得刊登,且不得刊登於國中以下校園。另為加強未成年人之保護,99年11月15日署授食字第0991414331號函說明,除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外,受試者招募廣告不得於高中校園內刊登。

2、另,99年10月11日衛署醫字第0990264204號函及99年10月21日署授食字第0991413169號函規範,受試者招募方式及內容應經人體試驗委員會審查通過後始得刊登,且不應假藉求職或以記者會等方式招募受試者。

3、綜上,對於受試者招募廣告刊登處所,應以符合上述規定為原則,即不得於高中以下校園、記者會及打工求職資訊分享為目的之社群網站刊登。至於是否可刊載於平面廣告、電子媒體與公開之社群網站,於該招募廣告內容已通過人體試驗委員會審查之前提下,原則不予限制。

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衛生福利部公告:修正「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文

衛生福利部業於一百零六年七月十一日以衛部醫字第一0六一六六四一三七號公告,將醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準停止適用,取消審查會人數上限,後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合,以彈性分組方式召開會議,將可提升審查會之運作機能及審查效率,爰修正本辦法相關條文。

修正要點如下:

一、 新增審查會得設分組運作(以下簡稱分組審查會)並統一接受中央目的事業主管機關查核,且分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。 (修正條文第二條)

二、 新增審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係,應予公開,並報請中央主管機關備查。(修正條文第三條)

三、 審查會文字後新增「或分組審查會」。(修正條文第六條)

四、 審查委員、行政事務人員,應簽署保密協定外,新增諮詢專家。 (修正條文第七條)

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衛生福利部公告:新增「醫療法施行細則」第五十五條之一

「醫療法施行細則」第五十五條之一,業經衛生福利部於中華民國106年12月12日以衛部醫字第1061667279號令修正發布施行。

新增條文內容:明定中央主管機關得視新藥品人體試驗案件性質或複雜程度,將該等計畫之核准,委任所屬機關或委託其他機構、法人為之。

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有關原住民族人體研究-取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法之申請事宜

以原住民族為研究目的研究計畫及研究成果:

一、以原住民族或部落為研究內容。

二、研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。

三、研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據研究目標群體由原住民族委員會召開中央諮詢會,或由鄉、鎮、市、區諮詢會及部落會議同意,方可進行研究。

更詳細辦法及規範請至人體研究計畫專管中心官方網站,

詳見人體研究計畫諮詢取得原住民族同意推動計畫專管中心http://www.crbtzuchi.org/

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新增表單:藥品臨床試驗受試者同意書

財團法人醫藥品查驗中心106年9月26日函告:c-IRB案件受試者同意書敬請參考「藥品臨床試驗受試者同意書範例」辦理。

配合來文辦理;另供研究主持人執行非c-IRB案件亦可參照辦理。

特增設藥品臨床試驗受試者同意書作為藥品臨床試驗專用受試者同意書,

並同步修訂本會PIRB024-多中心研究之審查及監督作業程序。

詳細文件內容,請至本會網站【標準作業程序】及【表單下載->初審案】點閱,

如有疑問,敬請與本會聯繫,謝謝您!

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衛生福利部公告:醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準,自即日起停止適用。

依據衛生福利部106年7月11日衛部醫字第1061664137號公告

衛生福利部中華民國92年11月12日衛署醫字第0920202507公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」,自即日停止適用。

 

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有關各單位輸入研究用人類細胞株,請依相關規定遵照辦理

依衛生福利部疾病管制署106年6月6日疾管感字第1060500306號函辦理,

有關各單位輸入研究用人類細胞株,自106年6月1日起,請由相關納稅義務人或受委託之報關業者,

自裝載貨物之運輸工具進口日之翌日起15日內,依相關規定逕向海關提出報關申請。

*前開貨物經海關電腦專家系統篩選通關方式,核定需向海關遞送書面報單及相關文件辦理審查時,請持衛生福利部疾病管制署106年5月16日疾管感字第1060500267號函、輸入人類細胞株品項之佐證文件、及其他海關要求應檢附文件等,向海關進行辦理。

*相關文件及流程說明,請至衛生福利部疾病管制署全球資訊網之[專業版首頁>通報與檢驗>感染性生物材料輸出入申請]專區下載瀏覽。

 

 

 

 

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有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式

106524日衛授食字第1061663913號函:[有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之疑義]

  • 依據電子簽章法第6條第1項及第2項規定,符合前揭規定原則下,審查會保存人體試驗相關資料得以電子檔方式保存及提供調閱;
  • 依據電子簽章法第4條第2項規定,受試者同意書得以平板等電子裝置進行簽署,簽署後文件之保存須符合前揭原則並配合主管機關調閱需求。

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台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區通知

財團法人醫藥品查驗中心設立台灣臨床試驗資訊平台」作為台灣臨床試驗入口網站,
設有台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區」,可作為試驗招募廣告之刊登途徑,

 

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有關醫療機構執行細胞輔助性軟組織填充技術(SVF及CAL)之相關規定

  1. 醫療機構執行以自體脂肪併間質血管細胞群(SVF)混合物,用於直接增加特定部位豐腴度之技術,其混合物應為抽取自體皮下脂肪後注射於皮下部位,不能宣稱疾病治療效果,亦不能宣稱為細胞治療。該技術不屬需執行之人體試驗項目,但應以書面同意(說明)書之方式充分告知施受者
  2. 醫療機構進行醫療廣告之內容應具科學證據,如廣告宣稱SVF及CAL有疾病治療效果或提及細胞治療,已違反醫療相關法規所稱「以其他不正當方式為宣傳」之範圍。

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新增表單:人體試驗(新醫療技術)試驗計畫之追蹤(期中)報告表-衛生福利部(制式版)

衛生福利部於1058月擬定新版「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表(doc) (odt)

依衛生福利部第101665582號函文辦理,將「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」新增至本會現行表單,以供主持人執行新醫療技術相關人體試驗時,配合衛福部規範使用。

另有關人體試驗(新醫療技術)試驗計畫作業規範,詳見衛生福利部(網址http://www.mohw.gov.tw/cht/Ministry/Form.aspx?f_list_no=14&fod_list_no=940)

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以原住民族為目的之人體研究送審注意事項

您的研究若符合右列任一條件:(1)以原住民族或原住民部落為研究內容。(2)研究檢體之採集、研究資料之蒐集及分析涉及原住民族或部落。(3)研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法,原住民委員會現今制定之申請作業:

諮詢同意之申請程序:研究主持人需檢附IRB受理申請證明文件,向原住民委員會申請諮詢同意,獲同意後始能進行以原住民族為目的之人體研究。

如您需要本會之IRB受理申請證明文件,請佐附向原住民委員會申請諮詢同意之研究計畫送案申請書,並備妥本會IRB送審文件,依本會審查作業流程提出研究倫理審查申請。

並應於接獲原住民委員會申請諮詢同意結果後,佐附議決結果書遞送本會存查。

敬請主持人配合辦理。

如有疑義,請洽本會承辦人,謝謝您!

 

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送審本會之研究團隊資格要求

有關研究團隊送審本會之資格要求:

一、研究主持人及共同主持人

1.屬人體試驗管理辦法第二條所稱之人體試驗研究,主持人應具備資格依人體試驗管理辦法第四條之規定。

2.非屬人體試驗管理辦法第二條所稱之人體試驗研究,研究主持人須具備最近3年內曾受人體試驗相關訓練9小時以上,或最近1年內曾受人體試驗相關訓練3小時以上。

3.共同主持人資格比照研究主持人辦理。

二、其他成員,包含協同主持人、研究護士、研究助理等

須具備最近三年內曾受人體試驗相關訓練六小時以上,或最近一年曾受人體試驗相關訓練二小時以上。

*時數證明有效期限:以送件日起算回推。如有疑義,請洽本會承辦人洽詢,謝謝您。

 

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Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:09
Modified by 人體○ Last Updated: Wednesday, 25 November 2020 08:46

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