訊息公告

   

置頂訊息

*本會最近會議會期預訂為110/10/07(四)提醒您,新案送審請把握[資料完整][提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。


     l  免予審查新案,採Email電子化申請,請免審申請文件清單準備,不須繳交紙本

l  簡易審查及一般審查新案,請至PTMS專區線上申請,請初審案送審清單準備,不須繳交紙本

l  審查作業流程,請參閱本會標準作業程序

l  送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。。

l  有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明
為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌,凡經由本會核准之臨床研究案,請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)

 1.各臨床試驗研究主持人,請於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)

 2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式,敬請研究主持人Email以下資訊至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.向本會申請。

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 3.待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後,請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。

4.登錄注意事項供研究主持人參考。


教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

教育訓練_1101023【人體試驗研究倫理講習班(視訊課程)】_醫學研究倫理基金會

時間:110年10月23日(星期六)8:30~16:00
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載Google Meet應用程式)
費用:$1,000/每人。
名額:200人
活動訊息詳見https://www.mref.org.tw/?p=3326

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教育訓練_1101009【人體試驗研究倫理講習班(亞東醫院場次之視訊課程)】_醫學研究倫理基金會

時間:110年10月9日(星期六)8:30~16:00
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載Google Meet應用程式)
費用:外院$1,000/每人,亞東紀念醫院同仁$600/每人
名額:230人
活動訊息詳見https://www.mref.org.tw/?p=3307

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教育訓練_1100924【人體試驗研究倫理講習班(視訊課程)】_醫學研究倫理基金會

時間:110年9月24日(星期五)8:30~16:00
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載Google Meet應用程式)
費用:$1,000/每人
名額:200人
活動訊息詳見https://www.mref.org.tw/?p=3302

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教育訓練_1101002【2021臨床試驗國際研討會(視訊課程)】_彰化基督教醫院

日期:2021年10月02日(星期六) 08:30-17:00
地點:教研大樓12樓蘭大衛國際會議廳(實體+視訊課程)
主辦:彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院臨床試驗中心連絡電話(04)7238595 分機:3934
網址:http://www2.cch.org.tw/layout_4/news_detail.aspx?id=4607&oid=6811&no=1

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教育訓練_1100916~1110106「 真實世界數據與臨床試驗之 應用」系列課程_中國醫藥 大學附設醫院臨床試驗中心

課程日期:110年09月16日至111年01月06日週四
課程時間:下午03:10~05:00
授課方式:實體暨線上同步課程
報名方式:線上報名。全系列共16堂課程,可多堂優惠報名或逐堂報名
報名網址:https://edu.cmuhctc.tw/activity,報名完成後將以Cisco Webex連線授課。
繳費方式:匯款/ATM 轉帳
學分費用:420元/1堂;2,000元/5堂;3,150元/8堂;6,200元/16堂,完成繳費後恕不接受取消報名與退款
學分認證:全程參與視訊課程並完成相關規定者,每堂課予以核發2學分GCP訓練證明

 

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教育訓練_1100825人體試驗研究倫理講習班-一般實務操作_國泰綜合醫院

時間:110年09月25日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程,Cisco Webex
詳細課程內容:https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2144
報名費用:每人$1,000,國泰醫院同仁$500
報名時間:即日起~110年09月22日(9/23 00:00關閉報名表單)
報名方式:請於繳款後填寫報名表,本會將盡速確認您的款項及報名資料,確認無誤後會寄發報名成功確認信給您
繳費方式:匯款/ATM轉帳
銀行代碼:013
銀行名稱:國泰世華銀行營業部
帳號:2185-0607-7716
戶名:徐翠文

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教育訓練_110908人體研究暨倫理教育訓練-醫療器材法規與實務(3)(線上課程)_陽明交通大學

課程資料如下:
(一)時間:110年9月8日(三)下午6:00~9:00。
(二)主題:體外診斷醫療器材法規簡介及查驗登記實務。
(三)講者:台灣檢驗科技股份有限公司顏士傑經理。
(四)報名網址:https://reurl.cc/4aVoLv
(五)全程參加並完成簽到簽退者核發訓練證明3小時。

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教育訓練_1100818、1100901_「人體研究暨倫理教育訓練-醫療器材法規與實務系列單元課程」(線上課程)_國立陽明交通大學

一、課程資料如下:
(一)醫療器材法規與管理制度簡介
1、時間:110年8月18日(星期三)18:00~21:00
2、講者:台灣檢驗科技股份有限公司鄭玉珮博士
3、線上報名:https://reurl.cc/no2GD2
(二)醫療器材臨床試驗規劃與審查重點
1、時間:110年9月1日(星期三) 18:00~21:00
2、講者:財團法人醫藥品查驗中心范文佳 審查員
3、線上報名:https://reurl.cc/Q9gKeq
二、每場次報名費為新臺幣500元

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教育訓練_1100903人體研究倫理講習班(二)_國立陽明交通大學附設醫院

本院於9月3日舉辦第二場IRB教育訓練,藉此提供於臨床試驗執行上的新知學習與分享經驗交流。歡迎有興趣瞭解及參與人體研究/試驗計畫者,報名參加課程!

【110年度人體研究倫理講習班(二)】
主題一:流行病學研究倫理審查
主題二:研究檢體管理品質及倫理實務
時 間:09月03日(星期五) 下午2:00~5:00
地 點:宜蘭市校舍路169號,蘭陽院區地下2樓會議室
主 講:林明薇教授(國立陽明交通大學公共衛生研究所)
院內報名網址:http://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp.php?actno=11756
院外報名網址:http://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp.php?actno=11757

 

@本課程已開放線上報名,因場地席位有限,請務必線上報名。
報名後,若因故無法出席參加課程,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
@課程簽到時間為13:30-13:55,為維護上課品質,課程開始後即不提供簽到服務。並依實際下課時間開放簽退服務至17:30。敬請學員配合,謝謝。
@本課程認證院內時數「倫理」3小時。未完成簽到退者不予計算。
@西醫師、護理師、專師繼續教育積分申請中
@全程參與完成簽到退及課程測驗者,課後核發IRB訓練證明3小時。
@因應新型冠狀病毒肺炎疫情,為避免群聚感染,課程當日請配合相關防疫措施:
1.參與課程前,請評估自身狀況,有以下狀況者,請避免參與此次課程:
(1)有發燒或咳嗽、流鼻水等呼吸道症狀、身體不適者
(2)參與課程前14天內(含連續假期間)有接觸國外回國親友或自主健康管理者等特殊情形者
(3)有慢性肺病(含氣喘)、代謝疾病(含糖尿病)等免疫力較低者,建議避免參與集會活動
2.當日如有發燒(>37.5度)或上呼吸道症狀者請勿參加
3.課程進行期間請全程配戴口罩。
@根據個人資料保護法,特此說明報名時所提供資料用途如下:您的服務單位、職稱、姓名、身分證字號、聯絡電話、電子信箱、地址等將使用於有關課程活動通知、簽到單及證書製發用。
報名後,若因故無法參加,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
主辦單位:教學研究部、人體試驗委員會
協辦單位:國立陽明交通大學人體研究暨倫理委員會

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教育訓練_1100828人體試驗研究倫理講習班~一般:基礎概論_國泰綜合醫院

課程時間:2021.08.28
報名期間:2021.07.14~2021.08.24
課程地點:視訊課程
課程資訊:人體試驗研究倫理課程[一般:基礎概論]
活動詳見:https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2143

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教育訓練_1100807、1100821_人體試驗研究倫理講習班_醫學研究倫理基金會

場次一:人體試驗研究倫理講習班(視訊課程)
時間:110年8月7日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平版上課,請先下載[GOOGLE MEET]應用程式)
費用:外院1,000/每人。
本場次活動詳見https://www.mref.org.tw/?p=3247

場次二:人體試驗研究倫理講習班(視訊課程)
時間:110年8月21日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平版上課,請先下載[GOOGLE MEET]應用程式)
費用:外院$1,000/每人。
本場次活動詳見https://www.mref.org.tw/?p=3253

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衛生福利部食品藥物管理署於110年7月5日以FDA藥字第1101406163號公告預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」

預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」(草案),
載於衛生福利部食品藥物管理署「公告資訊」網頁,
對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起60天內陳述意見或洽詢:
(一)承辦單位:食品藥物管理署藥品組。
(二)地址:115台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟。
(三)電話:(02)2787-7455。
(四)電子信箱:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27169

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教育訓練_1100918、1100925施行細胞治療技術醫師訓練課程_臺北醫學大學附設醫院

主辦單位:臺北醫學大學附設醫院研究部
活動報名:https://ppt.cc/f9B7Tx
採面授課程,費用含講義及午餐
場次(一)
日期:110年9月18日(六)
時間:8:30~17:30
地點:第一醫療大樓5樓 1051會議室
學分:8學分
費用:3000元/人
報名截止日:9/15(三)
場次(二)
日期:110年9月25日(六)
時間:8:30~17:30
地點:第一醫療大樓8樓 1081會議室
學分:8學分
費用:3000元/人
報名截止日:9/22(三)

*8/18前2場一起報名優惠:4000元/人。
*8/18後2場一起報名優惠:5000元/人。
*已繳費者,若未出席報名開課之當日場次,恕不退費。
繳費方式:
1.請至郵局購買郵政匯票,戶名為: 臺北醫學大學附設醫院
2.請將郵政匯票以掛號郵寄至110台北市吳興街252號臺北醫學大學附設醫院研究部劉靜萍收
(1)欲開立收據抬頭及統一編號或欲開立個人姓名及身分證字號
(2)聯絡姓名、電話、email (缺一不可)
(3)郵寄地址及單位,俾利作業。
如有問題請洽承辦單位:
地址:11031臺北市信義區吳興街252號
聯絡人:吳宛軒
電子信箱:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
聯絡電話:27372181

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衛生福利部於 110年6月15日以衛授食字第1101405267號函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」

修訂之「藥品臨床試驗申請須知」
請至衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考
網址:https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4259&r=1522816006

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教育訓練_1100731人體試驗研究倫理講習班-醫療器材_國泰綜合醫院

時間:110年07月31日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程,請先下載Cisco Webex webex載點
議程:請點擊下載(附件議程)
費用:每人$1,000,國泰醫院同仁$500
名額:200人
詳細課程資訊請見https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2141

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【重要修訂】因應法規與實務修訂SOP及相關表單文件(最近修訂日110年06月03日)

1.修訂:PIRB005計畫書送審管理作業程序、PIRB013-非預期事件及SAE監測及通報作業程序、本院臨床試驗嚴重不良事件通報須知、FIRB097_使用病歷資料進行研究申請表。
2.更新:FIRB058衛生福利部醫材不良反應通報表。
3.新增:FIRB098衛生福利部新醫療技術不良反應通報表。

 

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教育訓練_1100716人體試驗研究倫理講習班_羅東聖母醫院(視訊課程)

時間:110年07月16日(星期五)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載[google meet]應用程式)
費用:$1,000/每人,羅東聖母醫院及聖母醫護管理專校同仁$500/每人。
名額:200人(額滿為止,請隨時至本會網址查看是否已額滿)
課程訓練證明於活動結束後2-3工作天寄發,恕不發放部分時數。
課程結束後一週內請留意您的信箱是否收到證書電子檔,一個月後才告知者,必須繳交補發費用500元。
發票採郵寄方式,發票日期以活動當日為主,若有其他需求者請敘明或來電告知。
詳細活動訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=3199

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教育訓練_1100619人體試驗研究倫理講習班~基因與細胞治療(視訊課程)_醫學研究倫理基金會

時間:110年06月19日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載[google meet]應用程式)
費用:$1,000/每人。
名額:200人(額滿為止,請隨時至本會網址查看是否已額滿)
課程訓練證明於活動結束後2-3工作天寄發,恕不發放部分時數。課程結束後一週內請留意您的信箱是否收到證書電子檔。一個月後才告知者,必須繳交補發費用500元。
發票採郵寄方式,發票日期以活動當日為主,若有其他需求者請敘明或來電告知。
詳細課程訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=3194

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衛生福利部於 110年4月27日以以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」

發文日期:中華民國 110 年 4 月 27 日
發文字號:衛授食字第 1101603684 號

主旨:訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,並自中華民國一百十年五月一日生效。
依據:醫療器材管理法第三十七條第一項但書。
公告事項:
一、臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之
醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關核准:
(一)試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑
別範圍。
(二)試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
(三)未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試
驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
二、前點之資料,指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。

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教育訓練_1100626_人體試驗研究倫理課程-一般進階_國泰綜合醫院

時間:110年6月26日8:30-15:30
地點:本次課程將使用Cisco Webex,請先下載相關軟體/APP
檢附課程議程及報名資訊,詳如附件

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教育訓練_1100516_人體試驗研究倫理講習班_醫學研究倫理基金會

時間:110年05月16日(星期日)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載[google meet]應用程式)
費用:外院$1,000/每人。
名額:200人(額滿為止,請隨時至本會網址查看是否已額滿)
活動內容與報名方式請見http://www.mref.org.tw/?p=3142

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教育訓練_1100605_人體試驗研究倫理講習班_嘉義基督教醫院

時間:110年06月05日(星期六)8:30~16:00
地點:嘉義基督教醫院9B禮拜堂(嘉義市東區忠孝路539號)
費用:外院$1,000/每人,嘉基同仁$500/每人。
名額:150人
詳細活動內容請見https://www.mref.org.tw/?p=3123

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衛生福利部於 110年4月9日以衛授食字第1101601721號令訂定發布「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

法規名稱:醫療器材優良臨床試驗管理辦法
發布日期:民國 110 年 04 月 09 日
生效狀態:本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。
資訊來源:全國法規資料庫
法規全文請見網址https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030114

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教育訓練_1100529_人體試驗研究倫理課程[一般基礎]_國泰綜合醫院

時間:110年05月29日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程,請先下載Cisco Webex webex載點
報名費用:每人$1,000,國泰醫院同仁$500
繳費方式:匯款/ATM轉帳
銀行代碼:013
銀行名稱:國泰世華銀行營業部
帳號:2185-0607-7716
戶名:徐翠文
報名方式:請於繳款後填寫報名表,本會將盡速確認您的款項及報名資料,確認無誤後會寄發報名成功確認信給您
課程名額:200人(額滿將關閉報名表)
詳細課程訊息請見https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2116

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【重要修訂】更新本會PIRB027-非機構內研究案審查作業程序(最近修訂日110年04月08日)

本會於110年4月8日修訂PIRB027-非機構內研究案審查作業程序:

自110年4月9日(含當日)起,凡非本院同仁擔任研究主持人之人體研究計畫有申請本會審查之需,應經主持人任職機構行文至本會提出委託本會審查之請求。
(倘對本院同仁身份資格認定有所疑義,依本院人事室認定後據以辦理)

若有任何疑問,敬請與本會承辦人聯繫(院內分機10758),感謝您的配合!

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教育訓練_1100425_人體試驗研究倫理講習班_羅東博愛醫院

時間:110年4月25日(星期日)08:30~16:30
地點:醫療財團法人羅許基金會羅東博愛醫院 住院大樓 五樓大禮堂
地址:宜蘭縣羅東鎮南昌街83號
報名網址:https://reurl.cc/XeaLOM

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教育訓練_1100424_人體試驗研究倫理講習課程-基因與細胞治療_國泰綜合醫院

課程時間:2021.04.24
報名期間:2021.03.15~2021.04.20
課程地點:視訊課程
課程資訊請見網址https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2017

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教育訓練_1100312、1100319_臨床試驗訓練學程-專業入門系列課程_財團法人醫界聯盟基金會

活動內容詳見https://mpat.org.tw/EventDetail?id=118
報名費用:每人每場3,000元,兩場課程每人6,000元。
報名方式:採網路線上報名,完成線上報名後,請於3日內完成付款,以完成報名手續,未完成付款者將視同放棄報名,本會將取消報名資格。
全程參與各場課程者將核發課程證書,各場次時數:第一場8小時,第二場8小時。
本次課程將申請醫事人員繼續教育學分(醫師、藥師、護理人員類)及公務人員終身學習時數。

聯絡方式:
聯絡人:林小姐;
電子郵件:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
電話:(02)2321-2362*13
傳真:(02)2321-2357
若需補發證書,酌收工本費200元/張。
本會保留報名名額資格審核權,以及修改議程、額滿截止報名及未達最低人數時取消課程辦理之權利。

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教育訓練_1100323_人體研究倫理講習班(一)_國立陽明交通大學附設醫院

【110年度人體研究倫理講習班(一)】
主題:臨床試驗的性別主流及兒童相關議題及風險管理
時間:03月23日(星期二) 下午2:00~5:00
地點:宜蘭市校舍路169號,蘭陽院區地下2樓會議室
講者:曾育裕教授兼主任(國立臺北護理健康大學通識教育中心)
院內報名網址:https://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp.php?actno=11389
院外報名網址:https://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp2.php?actno=11390

@本課程已開放線上報名,因場地席位有限,請務必線上報名。
報名後,若因故無法出席參加課程,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
@課程簽到時間為13:30-13:55,為維護上課品質,課程開始後即不提供簽到服務。並依實際下課時間開放簽退服務至17:30。敬請學員配合,謝謝。
@本課程認證院內時數「倫理」3小時。未完成簽到退者不予計算。
@西醫師、專師繼續教育積分申請中
@全程參與完成簽到退及課程測驗者,課後核發IRB訓練證明3小時。
@因應新型冠狀病毒肺炎疫情,為避免群聚感染,課程當日請配合相關防疫措施:
1.參與課程前,請評估自身狀況,有以下狀況者,請避免參與此次課程:
(1)有發燒或咳嗽、流鼻水等呼吸道症狀、身體不適者
(2)參與課程前14天內(含連續假期間)有接觸國外回國親友或自主健康管理者等特殊情形者
(3)有慢性肺病(含氣喘)、代謝疾病(含糖尿病)等免疫力較低者,建議避免參與集會活動
2.當日如有發燒(>37.5度)或上呼吸道症狀者請勿參加
3.課程進行期間請全程配戴口罩
@根據個人資料保護法,特此說明報名時所提供資料用途如下:您的服務單位、職稱、姓名、身分證字號、聯絡電話、電子信箱、地址等將使用於有關課程活動通知、簽到單及證書製發用。
報名後,若因故無法參加,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
主辦單位:教學研究部、人體試驗委員會
協辦單位:國立陽明交通大學人體研究暨倫理委員會

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因應本院更名,修訂更新本會SOP及相關表單(最近修訂日110年02月04日),即日起送審請檢附新版表單!

本會於110年2月4日修訂SOP及相關表單(更新為2021/02/04版本,並新增『使用病歷資料進行研究申請表):自110年2月18日(含當日)起,送審請檢附新版表單(已置放於本會之表單下載網頁)。110年2月17日前送件之審查中案件得繼續使用舊版表單,若因審查需要,本會得要求研究主持人併附新版表單供審。

此外,有廠商贊助案件之行政變更需收費金額為5千元(逐版),若因應本院機構名稱異動而辦理修正案者:當次修正內容僅係本院機構名稱變更,免除收取當次行政變更費用。當次修正內容不僅限於本院機構名稱變更,則不免除收取當次行政變更費用。

若有任何疑問,歡迎與本會承辦人聯繫,感謝您的配合!

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Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:09
Modified by 人體○ Last Updated: Thursday, 12 August 2021 09:23

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