訊息公告

   

置頂訊息

*本會最近會議會期預訂為110/08/05(四)提醒您,新案送審請把握[資料完整][提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。


     l  免予審查新案,採Email電子化申請,請免審申請文件清單準備,不須繳交紙本

l  簡易審查及一般審查新案,請至PTMS專區線上申請,請初審案送審清單準備,不須繳交紙本

l  審查作業流程,請參閱本會標準作業程序

l  送審文件請至本會表單下載依各案件類別下載表單文件。。

l  有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明
為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌,凡經由本會核准之臨床研究案,請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)

 1.各臨床試驗研究主持人,請於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)

 2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式,敬請研究主持人Email以下資訊至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.向本會申請。

Username

Full Name

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Email

 3.待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後,請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。

4.登錄注意事項供研究主持人參考。


教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

教育訓練_1100731人體試驗研究倫理講習班-醫療器材_國泰綜合醫院

時間:110年07月31日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程,請先下載Cisco Webex webex載點
議程:請點擊下載(附件議程)
費用:每人$1,000,國泰醫院同仁$500
名額:200人
詳細課程資訊請見https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2141

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【重要修訂】因應法規與實務修訂SOP及相關表單文件(最近修訂日110年06月03日)

1.修訂:PIRB005計畫書送審管理作業程序、PIRB013-非預期事件及SAE監測及通報作業程序、本院臨床試驗嚴重不良事件通報須知、FIRB097_使用病歷資料進行研究申請表。
2.更新:FIRB058衛生福利部醫材不良反應通報表。
3.新增:FIRB098衛生福利部新醫療技術不良反應通報表。

 

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教育訓練_1100716人體試驗研究倫理講習班_羅東聖母醫院(視訊課程)

時間:110年07月16日(星期五)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載[google meet]應用程式)
費用:$1,000/每人,羅東聖母醫院及聖母醫護管理專校同仁$500/每人。
名額:200人(額滿為止,請隨時至本會網址查看是否已額滿)
課程訓練證明於活動結束後2-3工作天寄發,恕不發放部分時數。
課程結束後一週內請留意您的信箱是否收到證書電子檔,一個月後才告知者,必須繳交補發費用500元。
發票採郵寄方式,發票日期以活動當日為主,若有其他需求者請敘明或來電告知。
詳細活動訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=3199

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教育訓練_1100619人體試驗研究倫理講習班~基因與細胞治療(視訊課程)_醫學研究倫理基金會

時間:110年06月19日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載[google meet]應用程式)
費用:$1,000/每人。
名額:200人(額滿為止,請隨時至本會網址查看是否已額滿)
課程訓練證明於活動結束後2-3工作天寄發,恕不發放部分時數。課程結束後一週內請留意您的信箱是否收到證書電子檔。一個月後才告知者,必須繳交補發費用500元。
發票採郵寄方式,發票日期以活動當日為主,若有其他需求者請敘明或來電告知。
詳細課程訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=3194

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衛生福利部於 110年4月27日以以衛授食字第1101603684號公告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」

發文日期:中華民國 110 年 4 月 27 日
發文字號:衛授食字第 1101603684 號

主旨:訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,並自中華民國一百十年五月一日生效。
依據:醫療器材管理法第三十七條第一項但書。
公告事項:
一、臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之
醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關核准:
(一)試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑
別範圍。
(二)試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
(三)未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試
驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。
二、前點之資料,指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。

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教育訓練_1100626_人體試驗研究倫理課程-一般進階_國泰綜合醫院

時間:110年6月26日8:30-15:30
地點:本次課程將使用Cisco Webex,請先下載相關軟體/APP
檢附課程議程及報名資訊,詳如附件

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教育訓練_1100516_人體試驗研究倫理講習班_醫學研究倫理基金會

時間:110年05月16日(星期日)8:30~15:30
地點:視訊課程(若使用手機或平板上課,請先下載[google meet]應用程式)
費用:外院$1,000/每人。
名額:200人(額滿為止,請隨時至本會網址查看是否已額滿)
活動內容與報名方式請見http://www.mref.org.tw/?p=3142

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教育訓練_1100605_人體試驗研究倫理講習班_嘉義基督教醫院

時間:110年06月05日(星期六)8:30~16:00
地點:嘉義基督教醫院9B禮拜堂(嘉義市東區忠孝路539號)
費用:外院$1,000/每人,嘉基同仁$500/每人。
名額:150人
詳細活動內容請見https://www.mref.org.tw/?p=3123

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衛生福利部於 110年4月9日以衛授食字第1101601721號令訂定發布「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」

法規名稱:醫療器材優良臨床試驗管理辦法
發布日期:民國 110 年 04 月 09 日
生效狀態:本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。
資訊來源:全國法規資料庫
法規全文請見網址https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030114

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教育訓練_1100529_人體試驗研究倫理課程[一般基礎]_國泰綜合醫院

時間:110年05月29日(星期六)8:30~15:30
地點:視訊課程,請先下載Cisco Webex webex載點
報名費用:每人$1,000,國泰醫院同仁$500
繳費方式:匯款/ATM轉帳
銀行代碼:013
銀行名稱:國泰世華銀行營業部
帳號:2185-0607-7716
戶名:徐翠文
報名方式:請於繳款後填寫報名表,本會將盡速確認您的款項及報名資料,確認無誤後會寄發報名成功確認信給您
課程名額:200人(額滿將關閉報名表)
詳細課程訊息請見https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2116

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【重要修訂】更新本會PIRB027-非機構內研究案審查作業程序(最近修訂日110年04月08日)

本會於110年4月8日修訂PIRB027-非機構內研究案審查作業程序:

自110年4月9日(含當日)起,凡非本院同仁擔任研究主持人之人體研究計畫有申請本會審查之需,應經主持人任職機構行文至本會提出委託本會審查之請求。
(倘對本院同仁身份資格認定有所疑義,依本院人事室認定後據以辦理)

若有任何疑問,敬請與本會承辦人聯繫(院內分機10758),感謝您的配合!

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教育訓練_1100425_人體試驗研究倫理講習班_羅東博愛醫院

時間:110年4月25日(星期日)08:30~16:30
地點:醫療財團法人羅許基金會羅東博愛醫院 住院大樓 五樓大禮堂
地址:宜蘭縣羅東鎮南昌街83號
報名網址:https://reurl.cc/XeaLOM

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教育訓練_1100424_人體試驗研究倫理講習課程-基因與細胞治療_國泰綜合醫院

課程時間:2021.04.24
報名期間:2021.03.15~2021.04.20
課程地點:視訊課程
課程資訊請見網址https://www.cgh.org.tw/ec99/rwd1320/category.asp?category_id=2017

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教育訓練_1100312、1100319_臨床試驗訓練學程-專業入門系列課程_財團法人醫界聯盟基金會

活動內容詳見https://mpat.org.tw/EventDetail?id=118
報名費用:每人每場3,000元,兩場課程每人6,000元。
報名方式:採網路線上報名,完成線上報名後,請於3日內完成付款,以完成報名手續,未完成付款者將視同放棄報名,本會將取消報名資格。
全程參與各場課程者將核發課程證書,各場次時數:第一場8小時,第二場8小時。
本次課程將申請醫事人員繼續教育學分(醫師、藥師、護理人員類)及公務人員終身學習時數。

聯絡方式:
聯絡人:林小姐;
電子郵件:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
電話:(02)2321-2362*13
傳真:(02)2321-2357
若需補發證書,酌收工本費200元/張。
本會保留報名名額資格審核權,以及修改議程、額滿截止報名及未達最低人數時取消課程辦理之權利。

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教育訓練_1100323_人體研究倫理講習班(一)_國立陽明交通大學附設醫院

【110年度人體研究倫理講習班(一)】
主題:臨床試驗的性別主流及兒童相關議題及風險管理
時間:03月23日(星期二) 下午2:00~5:00
地點:宜蘭市校舍路169號,蘭陽院區地下2樓會議室
講者:曾育裕教授兼主任(國立臺北護理健康大學通識教育中心)
院內報名網址:https://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp.php?actno=11389
院外報名網址:https://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp2.php?actno=11390

@本課程已開放線上報名,因場地席位有限,請務必線上報名。
報名後,若因故無法出席參加課程,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
@課程簽到時間為13:30-13:55,為維護上課品質,課程開始後即不提供簽到服務。並依實際下課時間開放簽退服務至17:30。敬請學員配合,謝謝。
@本課程認證院內時數「倫理」3小時。未完成簽到退者不予計算。
@西醫師、專師繼續教育積分申請中
@全程參與完成簽到退及課程測驗者,課後核發IRB訓練證明3小時。
@因應新型冠狀病毒肺炎疫情,為避免群聚感染,課程當日請配合相關防疫措施:
1.參與課程前,請評估自身狀況,有以下狀況者,請避免參與此次課程:
(1)有發燒或咳嗽、流鼻水等呼吸道症狀、身體不適者
(2)參與課程前14天內(含連續假期間)有接觸國外回國親友或自主健康管理者等特殊情形者
(3)有慢性肺病(含氣喘)、代謝疾病(含糖尿病)等免疫力較低者,建議避免參與集會活動
2.當日如有發燒(>37.5度)或上呼吸道症狀者請勿參加
3.課程進行期間請全程配戴口罩
@根據個人資料保護法,特此說明報名時所提供資料用途如下:您的服務單位、職稱、姓名、身分證字號、聯絡電話、電子信箱、地址等將使用於有關課程活動通知、簽到單及證書製發用。
報名後,若因故無法參加,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
主辦單位:教學研究部、人體試驗委員會
協辦單位:國立陽明交通大學人體研究暨倫理委員會

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因應本院更名,修訂更新本會SOP及相關表單(最近修訂日110年02月04日),即日起送審請檢附新版表單!

本會於110年2月4日修訂SOP及相關表單(更新為2021/02/04版本,並新增『使用病歷資料進行研究申請表):自110年2月18日(含當日)起,送審請檢附新版表單(已置放於本會之表單下載網頁)。110年2月17日前送件之審查中案件得繼續使用舊版表單,若因審查需要,本會得要求研究主持人併附新版表單供審。

此外,有廠商贊助案件之行政變更需收費金額為5千元(逐版),若因應本院機構名稱異動而辦理修正案者:當次修正內容僅係本院機構名稱變更,免除收取當次行政變更費用。當次修正內容不僅限於本院機構名稱變更,則不免除收取當次行政變更費用。

若有任何疑問,歡迎與本會承辦人聯繫,感謝您的配合!

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教育訓練_1100327_人體試驗研究倫理講習班_國泰綜合醫院(視訊課程)

時間:110年3月27日(星期六)8:30~15:30
地點:→採視訊課程
費用:外院$1,000/每人,國泰醫院同仁$500/每人。
名額:200人
詳細課程訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=2981

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教育訓練_1100220_人體試驗研究倫理講習班〜醫療器材_國泰綜合醫院(視訊課程)

時間:110年2月20日(星期六)8:30~15:30
地點:→採視訊課程
費用:外院$1,000/每人,國泰醫院同仁$500/每人。
名額:200人
詳細課程訊息請見https://www.mref.org.tw/?p=2968

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教育訓練_1100320_人體試驗研究論理講習班_恩主公醫院

時間:110年03月20日(星期六)8:30~16:30
地點:行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院復興醫療大樓17樓大講堂
地址:新北市三峽區復興路399號
費用:NT$1,000/每人(含證書費及午餐費等),恩主公醫院同仁免費。
報名方式:採線上報名,請先繳費後,填寫報名表。
受理報名期間:110年2月17日至110年3月15日,額滿為止。
名額:150 人(額滿為止)。
報名網址與活動詳細資訊請見https://www.beclass.com/rid=24461c15ffe3c6441ff7
配合政府政策,若取消課程將會另行通知,報名費將全額退還。
本次報名採線上報名方式(110年2月17日開始報名),如有相關問題請洽恩主公醫院人體試驗委員會承辦人員陳小姐(02-2672-3456分機6835)。

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教育訓練_1100305至1100618_臨床試驗系列課程_中國醫藥大學附設醫院

課程日期:110年3月5日~6月18日,共13堂。
課程時間:每周五下午03:10~05:00。
課程地點:線上同步課程(以Cisco Webex連線授課)。
參加對象:試驗主持人、研究護理師、試驗相關研究人員及有興趣了臨床試驗領域者。
全系列共13場課程,採逐場報名、逐場核發學分。全程參與課程並遵守相關規定者將核發GCP學分每場2小時。
報名網址:https://edu.cmuhctc.tw/activity
報名費用:300元/場。

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【重要公告】110年本會預定會議時間

本會定期每2個月召開一次會議,
110年預訂會期如下:
2/4(四)、4/8(四)、6/3(四)、8/5(四)、10/7(四)、12/2(四)

提醒您,新案送審請把握[資料完整]、[提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。
若因延遲申請IRB審查,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。

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【重要公告】辦公室搬遷及分機異動公告

本會已於109年05月11日(周一)搬遷至「蘭陽院區地下2樓辦公室」,5月13日完成電話及網路通訊遷移作業,

服務地點及人員電話分機更改如下表,請參閱。
承辦人員:李欣怡辦事員
聯絡電話:(03)9325192分機10758
傳真電話:(03)9380398
E-mail:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
郵寄地址:26058宜蘭市校舍路169號人體試驗委員會收

造成不便之處,敬請見諒,謝謝!

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財團法人台灣醫界聯盟基金會建置台灣臨床試驗教育訓練中心,提供線上學習服務

財團法人台灣醫界聯盟基金會配合108年度藥品臨床試驗人才培育及受試者權益計畫,建置[台灣臨床試驗教育訓練中心],提供線上學習服務,
歡迎運用相關學習資訊。
網址:https://www.ccttt.org.tw/mooc/index.php

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本會108年10月17日修訂標準作業程序及常用表單內容,以推行無紙化作業。自108年11月16日起一律實施新表單使用!

因應無紙化趨勢及提升送件效率,108/10/17修訂本會SOP及表單,資料已更新於本會網站[表單下載]及[標準作業程序]頁面。
一、各類PTMS申請案件:
1.自108年11月16日起於PTMS系統「申請案送出」階段點選送出之各類PTMS申請案件,採無紙化作業。
(1)請依各類型申請案核對清單之說明準備送審資料。
(2)申請文件除特定文件須以簽名後掃描上傳電子檔外,其餘文件皆以電子檔直接上傳至PTMS系統,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤於系統點選送出申請。
2.自108年11月16日前於PTMS系統「申請案送出」已列入行政審查階段之各類PTMS申請案件,仍須檢附紙本正本一份資料送審,直至該申請案通過。
3.若2個工作天內未收到行政審查回覆,請主動來電聯繫本會。
二、免審申請案件:自108年11月16日起免審申請案件,採無紙化作業。
(1)請依免審申請案核對清單之說明準備送審資料。
(2)申請文件除特定文件須以簽名後掃描電子檔,其餘文件皆以電子檔,不須繳交紙本,由研究主持人確認無誤後Email寄至本會信箱即可。
三、電子化核發具本會戳章之【核准函、同意書審定本、招募廣告】:自108年11月16日起將以Email寄送予研究主持人。
四、為利資訊安全管控,PTMS系統之計畫主持人所屬帳號密碼,宜由主持人自行管理,勿交由他人代為處理。
(1)PTMS系統可於各申請案中建立授權人員填寫或上傳文件之權限,並非只能使用研究主持人之帳號。若研究主持人擬授權他人協助申請案處理,請使用PTMS系統之「授權使用者或計畫聯絡人」功能,於申請案中建立授權人員。對被授權者其帳號進行授權,開立予該人員填寫或上傳文件之權限。
(2)研究主持人透過PTMS帳號於系統中進行之申請事項,均會認定為研究主持人同意所為。

開始執行研究案件前,應依人體研究法、醫療法、個資法等相關法規申請IRB審查,敬請配合辦理,謝謝您!
對送審作業有任何疑問,請洽本會承辦人李欣怡,分機72259。

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藥劑部公告:修訂「本院臨床試驗研究用藥品管理辦法」(最近修訂日108年10月21日)

本院藥劑部108/10/21最新修訂本院臨床試驗研究用藥品管理辦法,
該辦法資料已更新至本會網站臨床試驗網頁,自即日起適用。
執行藥品相關臨床試驗研究案件,敬請依管理辦法配合辦理,謝謝您!
對管理辦法有任何疑問,請洽藥劑部承辦人林藥師,分機10293。

 

 

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衛生福利部食品藥物管理署對於「藥品臨床試驗受試者招募原則」之函釋

「藥品臨床試驗受試者招募原則」於96年6月6日衛署藥字第09603174637號公告發布,為充分確保參與藥品臨床試驗受試者權益,俾供執行藥品優良臨床試驗準則第83條第3款招募受試者之參據。

衛生福利部食品藥物管理署函釋「藥品臨床試驗受試者招募原則」,原則回復如下,惟仍尊重各醫療機構人體試驗委員會依實際個案內容之倫理審查結果:

(一)「該招募原則第四點『招募廣告得刊載下列內容....』,請問此處『得刊載下列內容』,意旨下列七點內容須同時刊載,或是可依需求選擇刊載內容」:旨揭原則第四點,意指受試者招募廣告中建議刊載之內容,並無規範必須將所列項目全部納入之意涵。惟仍建議招募廣告中應載明聯繫諮詢管道,以利有意願受試者詢問試驗內容及權益維護有關事宜。

(二)「臨床試驗皆須經醫院倫理委員會核准才能執行,請問醫院倫理委員會臨床試驗核准字號資訊是否可揭露於招募廣告?」:在各醫療機構人體試驗委員會同意前提下,可將其臨床試驗核准字號資訊載於招募廣告,惟仍請注意依循旨揭原則第五點,不得強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准,誤導受試者對試驗潛在風險之認知。

(三)「隨著科技進步,傳播媒介漸趨多元,傳播方式的變革,亦使得傳播速度越來越快。若招募廣告可刊載於平面廣告、電子媒體與社群網站,勢有更好的招募效果,請問招募廣告以平面廣告、電子媒體或社群網站等方式刊載是否適宜?」:

1、依據旨揭原則,受試者招募廣告之內容須經人體試驗委員會核准後始得刊登,且不得刊登於國中以下校園。另為加強未成年人之保護,99年11月15日署授食字第0991414331號函說明,除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外,受試者招募廣告不得於高中校園內刊登。

2、另,99年10月11日衛署醫字第0990264204號函及99年10月21日署授食字第0991413169號函規範,受試者招募方式及內容應經人體試驗委員會審查通過後始得刊登,且不應假藉求職或以記者會等方式招募受試者。

3、綜上,對於受試者招募廣告刊登處所,應以符合上述規定為原則,即不得於高中以下校園、記者會及打工求職資訊分享為目的之社群網站刊登。至於是否可刊載於平面廣告、電子媒體與公開之社群網站,於該招募廣告內容已通過人體試驗委員會審查之前提下,原則不予限制。

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衛生福利部公告:修正「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文

衛生福利部業於一百零六年七月十一日以衛部醫字第一0六一六六四一三七號公告,將醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準停止適用,取消審查會人數上限,後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合,以彈性分組方式召開會議,將可提升審查會之運作機能及審查效率,爰修正本辦法相關條文。

修正要點如下:

一、 新增審查會得設分組運作(以下簡稱分組審查會)並統一接受中央目的事業主管機關查核,且分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。 (修正條文第二條)

二、 新增審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係,應予公開,並報請中央主管機關備查。(修正條文第三條)

三、 審查會文字後新增「或分組審查會」。(修正條文第六條)

四、 審查委員、行政事務人員,應簽署保密協定外,新增諮詢專家。 (修正條文第七條)

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衛生福利部公告:新增「醫療法施行細則」第五十五條之一

「醫療法施行細則」第五十五條之一,業經衛生福利部於中華民國106年12月12日以衛部醫字第1061667279號令修正發布施行。

新增條文內容:明定中央主管機關得視新藥品人體試驗案件性質或複雜程度,將該等計畫之核准,委任所屬機關或委託其他機構、法人為之。

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有關原住民族人體研究-取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法之申請事宜

以原住民族為研究目的研究計畫及研究成果:

一、以原住民族或部落為研究內容。

二、研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。

三、研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據研究目標群體由原住民族委員會召開中央諮詢會,或由鄉、鎮、市、區諮詢會及部落會議同意,方可進行研究。

更詳細辦法及規範請至人體研究計畫專管中心官方網站,

詳見人體研究計畫諮詢取得原住民族同意推動計畫專管中心http://www.crbtzuchi.org/

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新增表單:藥品臨床試驗受試者同意書

財團法人醫藥品查驗中心106年9月26日函告:c-IRB案件受試者同意書敬請參考「藥品臨床試驗受試者同意書範例」辦理。

配合來文辦理;另供研究主持人執行非c-IRB案件亦可參照辦理。

特增設藥品臨床試驗受試者同意書作為藥品臨床試驗專用受試者同意書,

並同步修訂本會PIRB024-多中心研究之審查及監督作業程序。

詳細文件內容,請至本會網站【標準作業程序】及【表單下載->初審案】點閱,

如有疑問,敬請與本會聯繫,謝謝您!

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Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:09
Modified by 人體○ Last Updated: Tuesday, 08 June 2021 14:23

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