訊息公告

   

置頂訊息

*本會最近會議會期為108/12/19(四)提醒您,新案送審請把握[資料完整][提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。


     l  免予審查新案,採Email電子化申請,請免審申請文件清單準備,不須繳交紙本

l  簡易審查及一般審查新案,請至PTMS專區線上申請,請初審案送審清單準備,不須繳交紙本

l  審查作業流程,請參閱本會之標準作業程序

l  送審表單規定,請至本會之表單下載下載相關文件。

l  有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明
為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌,凡經由本會核准之臨床研究案,請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)

 1.各臨床試驗研究主持人,請於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)

 2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式,敬請研究主持人Email以下資訊至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.向本會申請。

Username

Full Name

Telephone

Email

 3.待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後,請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。

4.登錄注意事項供研究主持人參考。


 

教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

學術活動-108/11/29_研究協調員CRC在試驗團隊的角色職責與工作現況共識營_臺灣護理師臨床研究學會

日期:108年11月29日(星期五) )08:30~12:00
地點一:臺大醫院國際會議中心403室(台北市中正區徐州路2號)
地點二:視訊會場(北、中、南、東區各有指定地點)
報名對象:此共識營為創造並加強跨領域成員間互動的機會,歡迎所有國內各大醫院臨床試驗中心成員、產業界對生技醫療專業發展有興趣者,皆踴躍報名免費參加。
報名網址:https://forms.gle/hvy8hThTv7kDHE51A
主辦單位:衛生福利部醫事司
承辦單位:臺灣護理師臨床研究學會
申請積分:醫師(醫師公會)/護理師/臨床研究護理師/專科護理師/藥師/醫檢師/營養師等醫事人員繼續教育積分(申請中)
GCP時數三小時

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學術活動-108/11/15_107年度「建置以能力為導向臨床研究護理師專業能力分級認證培訓專案」_臨床研究護理師專業能力進階發展與職涯規劃研討會(花東場)_臺灣護理師臨床研究學會

日期:108年11月15日(星期五) )12:30~17:00
地點:花蓮慈濟醫院協力樓3樓 合心會議室
報名對象資格:從事臨床研究或臨床試驗之醫護人員或有興趣學習者
費用:免費報名
報名網址:https://forms.gle/w1b8mMri45wAW8jaA
主辦單位:衛生福利部醫事司
承辦單位:臺灣護理師臨床研究學會
申請積分:醫師、護理師、專科護理師醫事人員(品質)積分(申請中)、GCP時數四小時

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IRB課程-1081026_人體試驗研究倫理講習班_國泰綜合醫院

時間:108年10月26日(星期六)8:30~16:30
地點:國泰人壽大樓(台北市仁愛路四段296號B1)
費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000,國泰同仁NT$500。
名額:150人
活動訊息請見:https://www.mref.org.tw/?p=2495

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藥劑部公告:修訂「本院臨床試驗研究用藥品管理辦法」(最近修訂日108年10月21日)

本院藥劑部108/10/21最新修訂本院臨床試驗研究用藥品管理辦法,
該辦法資料已更新至本會網站臨床試驗網頁,自即日起適用。
執行藥品相關臨床試驗研究案件,敬請依管理辦法配合辦理,謝謝您!
對管理辦法有任何疑問,請洽藥劑部承辦人林藥師,分機10293。

 

 

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IRB課程-1081026_人體試驗/研究GCP必修訓練程_臺北榮民總醫院桃園分院

時間:108年10月26日(星期六)09:00 ~ 16:30
地點:臺北榮民總醫院桃園分院行政大樓地下一樓集會堂(桃園市桃園區成功路三段100號)
報名截止日至108年10月18日(五)或額滿為止(限額80名)。
採線上報名,報名網址:https://forms.gle/HSfV3Lm2StGJqtB96
課程連絡人:教研中心鄭嘉琪,分機#5521

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IRB課程-1081019_人體試驗研究倫理講習班_臺中榮民總醫院

時間:108年10月19日(星期六)8:30~16:30
地點:臺中榮民總醫院研究大樓一樓第二會議室(臺中市西屯區臺灣大道四段1650號)
費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000。
名額:190人(額滿為止)
報名網站:https://www.mref.org.tw/?p=2487

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IRB課程-1081109_人體試驗研究倫理講習班_亞東紀念醫院

時間:108年11月09日(星期六)8:30~16:30
地點:醫療財團法人亞東紀念醫院 14樓國際會議廳
費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000,亞東同仁NT$500。
名額:250人
報名網站:https://www.mref.org.tw/?p=2492

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IRB課程-1081022_「打造高規格再生醫療製程」座談會_財團法人台灣醫界聯盟基金會

時間:108年10月22日(二)
活動:「打造高規格再生醫療製程」座談會
報名網站:http://www.mpat.org.tw/EventDetail?id=72

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IRB課程-1081025、1081101_2019年臨床試驗訓練學程-專業入門系列課程_財團法人台灣醫界聯盟基金會

時間:108年10月25日(五)
時間:108年11月01日(五)
活動:2019年臨床試驗訓練學程-專業入門系列課程
報名網站:http://www.mpat.org.tw/EventDetail?id=71

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IRB課程-1081206_進階教育訓練(三)_國立陽明大學

時間:108年12月6日(五) 下午1:30~3:00
講題:易受傷害族群的風險利益評估及知情同意
講者:邱玟惠教授(東吳大學法律學系)
校內報名:http://bit.ly/2lxQid0
校外報名(報名費300元):http://bit.ly/2ltSiD0

證書報名費:校內免費(含附設醫院);校外人士進階訓練每場次300元。

校外報名請購買郵局匯票(受款人:國立陽明大學),掛號寄至「11221台北市北投區立農街二段155號國立陽明大學研發處」,信封上註明「報名IRB教育訓練」,若收據需開立抬頭請另行註明,相關收執聯請妥善保存,以便日後查證,一經報名繳費,恕不退費。

報名後,若因故無法參加,請務必通知主辦單位取消,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。根據個人資料保護法,特此說明報名時所提供資料用途如下:您的服務單位、職稱、姓名、聯絡電話、電子信箱將使用於有關課程活動通知、簽到單及證書製作用。活動聯絡人:陽明大學研發處郭小姐,02-2823-9753。

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IRB課程-1081028_108年度人體研究倫理講習班_國立陽明大學附設醫院

本院10月份舉辦一場IRB教育訓練,歡迎您踴躍報名參加!
【108年度人體研究倫理講習班】
主題一:人工智慧人體臨床研究與IRB審查須知及受試者保護
主題二:大數據研究及相關資料安全法律責任與受試者保護
時 間:10月28日(星期一) 下午2:00~5:00
地 點:蘭陽院區地下2樓會議室
主 講:曾育裕教授/法學博士(國立臺北護理健康大學)
院內報名網址:http://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp.php?actno=9624
院外報名網址:http://web.ymuh.ym.edu.tw/activity/cp2.php?actno=9625
誠摯邀請您一起來認識IRB審查實務,提升對研究倫理與法規責任的認知喔!

@本課程已開放線上報名,請務必線上報名。
@課程簽到時間為13:30-13:55,為維護上課品質,課程開始後即不提供簽到服務。並依實際下課時間開放簽退服務至17:30。敬請學員配合,謝謝。
@本課程認證院內時數「倫理」2小時、「法規」1小時。未完成簽到退者不予計算。
@西醫師、護理師學會之繼續教育積分申請中。
@全程參與,完成簽到退及課程測驗卷者,課後核發IRB訓練證明3小時。
根據個人資料保護法,特此說明報名時所提供資料用途如下:您的服務單位、職稱、姓名、身分證字號、聯絡電話、電子信箱、地址等將使用於有關課程活動通知、簽到單及證書製發用。
報名後,若因故無法參加,請務必取消報名,多次無故缺席者,主辦單位將有權不接受報名。
主辦單位:教學研究部、人體試驗委員會
協辦單位:國立陽明大學人體研究暨倫理委員會

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IRB課程-1081026_GCP人體試驗講習班_佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院

時間: 108年10月26日(星期六)8:30~15:00
地點: 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院第一院區大愛樓五樓501會議室,台中市潭子區豐興路一段88號。
費用:每人酌收證書費、講義費NT$1000(不包含午餐、停車費用),團體報名(達10人以上)報名費用每人以9折優惠(900元/人)。訓練證明於活動結束後統一寄發,現場報名及繳款者將另酌收工本費100元。完成報名者,恕不受理退費。
報名方式:敬請於10月23日(三)前將繳,將繳款憑證黏貼於本表,寄至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., 並於傳送後來電確認(04)36060666轉3014/3026確認完成報名程序,報名費收據將於課程當日發放。上述資料請務必以正楷填寫清楚,以利製作收據及證書。
課程資料詳見承辦單位:https://taichung.tzuchi.com.tw/w/?id=1284&parent_id=2006
課程聯絡人: 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院研究倫理委員會 陳思樺/孫繪茹 (TEL:04-36060666轉3014/3026)

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IRB課程-1081119_進階教育訓練(二)_國立陽明大學

時間:108年11月19日(二) 上午10:00~11:30
講題:使用既有資料/檢體研究的倫理考量
講者:林明薇副主委/教授(陽明大學人體研究暨倫理委員會/公共衛生研究所)
證書報名費:校內免費(含附設醫院);校外人士進階訓練每場次300元。
校內報名:http://bit.ly/2lPCPxa
校外報名:http://bit.ly/2kIJ19V

 

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IRB課程-1081107_進階教育訓練(一)_國立陽明大學

時間:108年11月7日(四) 下午3:30~5:00
講題:未成年研究對象及進入校園收案的倫理議題
講者:黃懷蒂執行秘書(臺灣師範大學研究倫理中心)
證書報名費:校內同仁(含附設醫院)免費;校外人士進階訓練每場次300元。
校內報名:http://bit.ly/2kivu8H
校外報名:http://bit.ly/2mgyD9H

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IRB課程-1081106_初階訓練:作一個值得信任的研究者(二)_國立陽明大學

時間:108年11月6日(三) 下午2:00~5:20

講題1:風險利益評估
講題2:常見的計畫書撰寫方法、問題及解決建議

講者:林志翰組長(臺北醫學大學人體研究處)

證書報名費:校內同仁(含附設醫院)免費;校外人士每場次500元。

校內報名:http://bit.ly/2kG5CDT

校外報名:http://bit.ly/2k9jHJO

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IRB課程-1081023_初階訓練:作一個值得信任的研究者(一)_國立陽明大學

時間:108年10月23日(三) 下午2:00~5:20

講題1:受試者保護:知情同意的理念與審查經驗
講題2:人體研究法與倫理治理

講者:雷文玫主任委員/副教授(陽明大學人體研究暨倫理委員會/公共衛生研究所)

證書報名費:校內同仁(含附設醫院)免費;校外人士每場次500元。 

校內報名:http://bit.ly/2keB4Jp

校外報名:http://bit.ly/2kF2yIi

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108年本會預定會議時間

本會定期每2個月召開一次會議,108年預訂會期如下:

2/21(四)、4/11(四)、6/13(四)、8/8(四)、10/17(四)、12/12(四)。 

提醒您,新案送審請把握[資料完整]、[提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。

若因延遲申請IRB審查,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。

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請以最新版本表單進行送審(最近修訂日107年7月12日)

本會107/07/12最新修訂標準作業程序及相關表單資料,

107/08/01後請採用最新版表單送審。

敬請申請人注意:如非使用最新制式格式,本會得退回送審文件,要求申請人補正。

敬請配合,謝謝您!

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衛生福利部食品藥物管理署對於「藥品臨床試驗受試者招募原則」之函釋

「藥品臨床試驗受試者招募原則」於96年6月6日衛署藥字第09603174637號公告發布,為充分確保參與藥品臨床試驗受試者權益,俾供執行藥品優良臨床試驗準則第83條第3款招募受試者之參據。

衛生福利部食品藥物管理署函釋「藥品臨床試驗受試者招募原則」,原則回復如下,惟仍尊重各醫療機構人體試驗委員會依實際個案內容之倫理審查結果:

(一)「該招募原則第四點『招募廣告得刊載下列內容....』,請問此處『得刊載下列內容』,意旨下列七點內容須同時刊載,或是可依需求選擇刊載內容」:旨揭原則第四點,意指受試者招募廣告中建議刊載之內容,並無規範必須將所列項目全部納入之意涵。惟仍建議招募廣告中應載明聯繫諮詢管道,以利有意願受試者詢問試驗內容及權益維護有關事宜。

(二)「臨床試驗皆須經醫院倫理委員會核准才能執行,請問醫院倫理委員會臨床試驗核准字號資訊是否可揭露於招募廣告?」:在各醫療機構人體試驗委員會同意前提下,可將其臨床試驗核准字號資訊載於招募廣告,惟仍請注意依循旨揭原則第五點,不得強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准,誤導受試者對試驗潛在風險之認知。

(三)「隨著科技進步,傳播媒介漸趨多元,傳播方式的變革,亦使得傳播速度越來越快。若招募廣告可刊載於平面廣告、電子媒體與社群網站,勢有更好的招募效果,請問招募廣告以平面廣告、電子媒體或社群網站等方式刊載是否適宜?」:

1、依據旨揭原則,受試者招募廣告之內容須經人體試驗委員會核准後始得刊登,且不得刊登於國中以下校園。另為加強未成年人之保護,99年11月15日署授食字第0991414331號函說明,除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外,受試者招募廣告不得於高中校園內刊登。

2、另,99年10月11日衛署醫字第0990264204號函及99年10月21日署授食字第0991413169號函規範,受試者招募方式及內容應經人體試驗委員會審查通過後始得刊登,且不應假藉求職或以記者會等方式招募受試者。

3、綜上,對於受試者招募廣告刊登處所,應以符合上述規定為原則,即不得於高中以下校園、記者會及打工求職資訊分享為目的之社群網站刊登。至於是否可刊載於平面廣告、電子媒體與公開之社群網站,於該招募廣告內容已通過人體試驗委員會審查之前提下,原則不予限制。

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衛生福利部公告:修正「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文

衛生福利部業於一百零六年七月十一日以衛部醫字第一0六一六六四一三七號公告,將醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準停止適用,取消審查會人數上限,後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合,以彈性分組方式召開會議,將可提升審查會之運作機能及審查效率,爰修正本辦法相關條文。

修正要點如下:

一、 新增審查會得設分組運作(以下簡稱分組審查會)並統一接受中央目的事業主管機關查核,且分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。 (修正條文第二條)

二、 新增審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係,應予公開,並報請中央主管機關備查。(修正條文第三條)

三、 審查會文字後新增「或分組審查會」。(修正條文第六條)

四、 審查委員、行政事務人員,應簽署保密協定外,新增諮詢專家。 (修正條文第七條)

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衛生福利部公告:新增「醫療法施行細則」第五十五條之一

「醫療法施行細則」第五十五條之一,業經衛生福利部於中華民國106年12月12日以衛部醫字第1061667279號令修正發布施行。

新增條文內容:明定中央主管機關得視新藥品人體試驗案件性質或複雜程度,將該等計畫之核准,委任所屬機關或委託其他機構、法人為之。

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有關原住民族人體研究-取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法之申請事宜

以原住民族為研究目的研究計畫及研究成果:

一、以原住民族或部落為研究內容。

二、研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。

三、研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據研究目標群體由原住民族委員會召開中央諮詢會,或由鄉、鎮、市、區諮詢會及部落會議同意,方可進行研究。

更詳細辦法及規範請至人體研究計畫專管中心官方網站,

詳見人體研究計畫諮詢取得原住民族同意推動計畫專管中心http://www.crbtzuchi.org/

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新增表單:藥品臨床試驗受試者同意書

財團法人醫藥品查驗中心106年9月26日函告:c-IRB案件受試者同意書敬請參考「藥品臨床試驗受試者同意書範例」辦理。

配合來文辦理;另供研究主持人執行非c-IRB案件亦可參照辦理。

特增設藥品臨床試驗受試者同意書作為藥品臨床試驗專用受試者同意書,

並同步修訂本會PIRB024-多中心研究之審查及監督作業程序。

詳細文件內容,請至本會網站【標準作業程序】及【表單下載->初審案】點閱,

如有疑問,敬請與本會聯繫,謝謝您!

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衛生福利部公告:醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準,自即日起停止適用。

依據衛生福利部106年7月11日衛部醫字第1061664137號公告

衛生福利部中華民國92年11月12日衛署醫字第0920202507公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」,自即日停止適用。

 

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有關各單位輸入研究用人類細胞株,請依相關規定遵照辦理

依衛生福利部疾病管制署106年6月6日疾管感字第1060500306號函辦理,

有關各單位輸入研究用人類細胞株,自106年6月1日起,請由相關納稅義務人或受委託之報關業者,

自裝載貨物之運輸工具進口日之翌日起15日內,依相關規定逕向海關提出報關申請。

*前開貨物經海關電腦專家系統篩選通關方式,核定需向海關遞送書面報單及相關文件辦理審查時,請持衛生福利部疾病管制署106年5月16日疾管感字第1060500267號函、輸入人類細胞株品項之佐證文件、及其他海關要求應檢附文件等,向海關進行辦理。

*相關文件及流程說明,請至衛生福利部疾病管制署全球資訊網之[專業版首頁>通報與檢驗>感染性生物材料輸出入申請]專區下載瀏覽。

 

 

 

 

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有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式

106524日衛授食字第1061663913號函:[有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之疑義]

  • 依據電子簽章法第6條第1項及第2項規定,符合前揭規定原則下,審查會保存人體試驗相關資料得以電子檔方式保存及提供調閱;
  • 依據電子簽章法第4條第2項規定,受試者同意書得以平板等電子裝置進行簽署,簽署後文件之保存須符合前揭原則並配合主管機關調閱需求。

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台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區通知

財團法人醫藥品查驗中心設立台灣臨床試驗資訊平台」作為台灣臨床試驗入口網站,
設有台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區」,可作為試驗招募廣告之刊登途徑,

 

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有關醫療機構執行細胞輔助性軟組織填充技術(SVF及CAL)之相關規定

  1. 醫療機構執行以自體脂肪併間質血管細胞群(SVF)混合物,用於直接增加特定部位豐腴度之技術,其混合物應為抽取自體皮下脂肪後注射於皮下部位,不能宣稱疾病治療效果,亦不能宣稱為細胞治療。該技術不屬需執行之人體試驗項目,但應以書面同意(說明)書之方式充分告知施受者
  2. 醫療機構進行醫療廣告之內容應具科學證據,如廣告宣稱SVF及CAL有疾病治療效果或提及細胞治療,已違反醫療相關法規所稱「以其他不正當方式為宣傳」之範圍。

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新增表單:人體試驗(新醫療技術)試驗計畫之追蹤(期中)報告表-衛生福利部(制式版)

衛生福利部於1058月擬定新版「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表(doc) (odt)

依衛生福利部第101665582號函文辦理,將「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」新增至本會現行表單,以供主持人執行新醫療技術相關人體試驗時,配合衛福部規範使用。

另有關人體試驗(新醫療技術)試驗計畫作業規範,詳見衛生福利部(網址http://www.mohw.gov.tw/cht/Ministry/Form.aspx?f_list_no=14&fod_list_no=940)

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以原住民族為目的之人體研究送審注意事項

您的研究若符合右列任一條件:(1)以原住民族或原住民部落為研究內容。(2)研究檢體之採集、研究資料之蒐集及分析涉及原住民族或部落。(3)研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法,原住民委員會現今制定之申請作業:

諮詢同意之申請程序:研究主持人需檢附IRB受理申請證明文件,向原住民委員會申請諮詢同意,獲同意後始能進行以原住民族為目的之人體研究。

如您需要本會之IRB受理申請證明文件,請佐附向原住民委員會申請諮詢同意之研究計畫送案申請書,並備妥本會IRB送審文件,依本會審查作業流程提出研究倫理審查申請。

並應於接獲原住民委員會申請諮詢同意結果後,佐附議決結果書遞送本會存查。

敬請主持人配合辦理。

如有疑義,請洽本會承辦人,謝謝您!

 

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Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:09
Modified by 人體○ Last Updated: Thursday, 14 November 2019 15:14

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