訊息公告

   

置頂訊息

*本會最近會議會期為108/10/17(四)提醒您,新案送審請把握[資料完整][提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。


     l  免予審查新案,請採紙本送件方式遞送本會申請。

l  簡易審查及一般審查新案,請至PTMS專區線上申請。

l  審查作業流程,請參閱本會之標準作業程序

l  送審表單規定,請至本會之表單下載下載相關文件。

l  有關本院執行之臨床研究案登錄ClinicalTrials.gov網站說明
為確保臨床試驗研究論文能順利投稿醫學期刊雜誌,凡經由本會核准之臨床研究案,請各臨床試驗研究主持人自行確認該案件是否需登錄至Clinicaltrials.gov (NIH網站)

 1.各臨床試驗研究主持人,請於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將本會審核通過之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System (PRS)

 2. 本院同仁申請Protocol Registration System之本院子帳號方式,敬請研究主持人Email以下資訊至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.向本會申請。

Username

Full Name

Telephone

Email

 3.待收到ClinicalTrials.gov提供之帳號密碼通知信後,請至https://register.clinicaltrials.gov登錄您的計畫案資料。

4.登錄注意事項供研究主持人參考。


 

教育訓練、重要會務、及主管機關公告之訊息列表

IRB課程-1081007_人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP_中山醫學大學附設醫院

上課日期:2019/10/07

第一場課程:人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (五) -研究倫理考量及偏差
上課時間:9:00~12:10

第二場課程:人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (六) -生物資料庫安全規範
上課時間:13:30~17:45

地點:中山醫學大學附設醫院口腔醫學大樓B1-D05演講廳(建國北路與文心南路口)

收費:預先系統報名者:本院/校專任教/職員及校內學生每場次100元整;院外學員每場次500元整。課程當天報名者:本院/校專任教/職員及校內學生每場次200元整,院外學員每場次700元整。

詳細課程訊息請見:https://irbsystem.csh.org.tw/public_html/ProSystem/Registration/

 

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IRB課程-1080922_人體試驗研究倫理講習班~基因與細胞治療_國泰綜合醫院

時間:108年09月22日(星期日)8:30~16:30

地點:國泰人壽大樓(台北市仁愛路四段296號B1)

費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000,國泰同仁NT$500。

名額:150人

報名方式:敬請於報名截止日09月18(星期三)前將報名表寄至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,報名後請留意您的信箱是否收到確認函,或來電洽詢陳俐靜小姐02-28724881。

1080922國泰講習班議程-須知-報名表

詳細課程訊息請見:http://www.mref.org.tw/?p=2480

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IRB課程-1081009_108年度研究倫理教育訓練_國立臺北護理健康大學

時間:108年10月09日(星期三)8:20~17:30

地點:國立臺北護理健康大學校本部親仁樓1樓B118

費用:NT$800。

名額:50人

報名方式與詳細課程訊息請見:https://www.beclass.com/rid=234165c5d512b2cc9652

名:
https://www.beclass.com/rid=234165c5d512b2cc9652

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IRB課程-1080817_人體試驗研究倫理講習班_國泰綜合醫院

時間:108年08月17日(星期六)8:30~16:30

地點:國泰人壽大樓(台北市仁愛路四段296號B1)

費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000,國泰同仁NT$500。

名額:150人

報名方式:敬請於報名截止日08月14(星期三)前將報名表寄至本會秘書處信箱:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,報名後請留意您的信箱是否收到本會的確認函,或來電洽詢陳俐靜小姐02-28724881。上述資料請務必以正楷詳實填寫,以利證書製作。

1080817國泰講習班議程-須知-報名表

詳細課程訊息請見http://www.mref.org.tw/?p=2473

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IRB課程-1080810_人體試驗研究倫理講習班_羅東聖母醫院

上課時間:108年08月10日(星期六)8:30~16:30

上課地點:外科大樓11樓簡報室(宜蘭縣羅東鎮中正南路160號)

課程費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000,羅東聖母及聖母專校同仁NT$500。

報名方式:自2019年7月26日(星期五)前線上報名網址https://forms.gle/nYnaqfzreoEVbNZs9

詳細課程訊息請見課程議程

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IRB課程-1080719、1080823_108年度臨床試驗訓練學程-專業入門系列課程_ 財團法人台灣醫界聯盟基金會

活動場次一:2019-07-19

活動場次二:2019-08-23

活動時間:08:40-16:40

活動地點:張榮發基金會國際會議中心802會議室

聯絡方式:林小姐 連絡電話:02-23212362#13 email:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

報名資格:歡迎所有對臨床試驗工作領域有興趣之醫藥相關人士及學生報名。

報名方式:線上報名

完成線上報名後,請於3日內完成付款,以完成報名手續,未完成付款者將視同放棄報名,本會將取消報名資格。

詳細課程訊息請見http://www.mpat.org.tw/EventDetail?id=63

 

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IRB課程-1080831_人體試驗研究倫理講習班_恩主公醫院

上課時間:108年08月31日(星期六)8:30~16:30

上課地點:復興醫療大樓17樓大講堂(新北市三峽區復興路399號)

課程費用:每人酌收證書費、講義費及午餐費NT$1,000,國泰同仁NT$500。

報名方式:線上報名網址https://forms.gle/euh4oLWmA98K4cAw7

詳細課程訊息請見課程講義

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IRB課程-1080414、1080720、1080721、1081103_人體研究倫理講習班及細胞治療技術訓練課程_新光吳火獅紀念醫院

第一場:4月14日(日)

主題:「資料庫研究與新興議題班」

報名費:1,000元(含考試認證費300元)

地點:本院B1大會議室

 

第二場:7月20日(六)

主題:「細胞治療與技術訓練研討課程(一)」

報名費:1,500元

地點:本院B1大會議室

 

第三場:7月21日(日)

主題:「細胞治療與技術訓練研討課程(二)」

報名費:1,500元

地點:本院B1大會議室

 

第四場:11月3日(日)

主題:「醫療器材臨床試驗及審查實務班」

報名費:1,000元(含考試認證費300元)

地點:本院B1大會議室

報名與課程資訊,詳見該院人體試驗委員會網站(http://www.skh.org.tw/IRB/index.htm)

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108年本會預定會議時間

本會定期每2個月召開一次會議,108年預訂會期如下:

2/21(四)、4/11(四)、6/13(四)、8/8(四)、10/17(四)、12/12(四)。 

提醒您,新案送審請把握[資料完整]、[提早送件]之原則,以免耽誤您的計劃通過與執行時間。

若因延遲申請IRB審查,導致計畫被經費補助單位撤銷,本會不負擔任何責任,謝謝您的諒解與合作。

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請以最新版本表單進行送審(最近修訂日107年7月12日)

本會107/07/12最新修訂標準作業程序及相關表單資料,

107/08/01後請採用最新版表單送審。

敬請申請人注意:如非使用最新制式格式,本會得退回送審文件,要求申請人補正。

敬請配合,謝謝您!

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衛生福利部食品藥物管理署對於「藥品臨床試驗受試者招募原則」之函釋

「藥品臨床試驗受試者招募原則」於96年6月6日衛署藥字第09603174637號公告發布,為充分確保參與藥品臨床試驗受試者權益,俾供執行藥品優良臨床試驗準則第83條第3款招募受試者之參據。

衛生福利部食品藥物管理署函釋「藥品臨床試驗受試者招募原則」,原則回復如下,惟仍尊重各醫療機構人體試驗委員會依實際個案內容之倫理審查結果:

(一)「該招募原則第四點『招募廣告得刊載下列內容....』,請問此處『得刊載下列內容』,意旨下列七點內容須同時刊載,或是可依需求選擇刊載內容」:旨揭原則第四點,意指受試者招募廣告中建議刊載之內容,並無規範必須將所列項目全部納入之意涵。惟仍建議招募廣告中應載明聯繫諮詢管道,以利有意願受試者詢問試驗內容及權益維護有關事宜。

(二)「臨床試驗皆須經醫院倫理委員會核准才能執行,請問醫院倫理委員會臨床試驗核准字號資訊是否可揭露於招募廣告?」:在各醫療機構人體試驗委員會同意前提下,可將其臨床試驗核准字號資訊載於招募廣告,惟仍請注意依循旨揭原則第五點,不得強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准,誤導受試者對試驗潛在風險之認知。

(三)「隨著科技進步,傳播媒介漸趨多元,傳播方式的變革,亦使得傳播速度越來越快。若招募廣告可刊載於平面廣告、電子媒體與社群網站,勢有更好的招募效果,請問招募廣告以平面廣告、電子媒體或社群網站等方式刊載是否適宜?」:

1、依據旨揭原則,受試者招募廣告之內容須經人體試驗委員會核准後始得刊登,且不得刊登於國中以下校園。另為加強未成年人之保護,99年11月15日署授食字第0991414331號函說明,除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外,受試者招募廣告不得於高中校園內刊登。

2、另,99年10月11日衛署醫字第0990264204號函及99年10月21日署授食字第0991413169號函規範,受試者招募方式及內容應經人體試驗委員會審查通過後始得刊登,且不應假藉求職或以記者會等方式招募受試者。

3、綜上,對於受試者招募廣告刊登處所,應以符合上述規定為原則,即不得於高中以下校園、記者會及打工求職資訊分享為目的之社群網站刊登。至於是否可刊載於平面廣告、電子媒體與公開之社群網站,於該招募廣告內容已通過人體試驗委員會審查之前提下,原則不予限制。

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衛生福利部公告:修正「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文

衛生福利部業於一百零六年七月十一日以衛部醫字第一0六一六六四一三七號公告,將醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準停止適用,取消審查會人數上限,後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合,以彈性分組方式召開會議,將可提升審查會之運作機能及審查效率,爰修正本辦法相關條文。

修正要點如下:

一、 新增審查會得設分組運作(以下簡稱分組審查會)並統一接受中央目的事業主管機關查核,且分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。 (修正條文第二條)

二、 新增審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係,應予公開,並報請中央主管機關備查。(修正條文第三條)

三、 審查會文字後新增「或分組審查會」。(修正條文第六條)

四、 審查委員、行政事務人員,應簽署保密協定外,新增諮詢專家。 (修正條文第七條)

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衛生福利部公告:新增「醫療法施行細則」第五十五條之一

「醫療法施行細則」第五十五條之一,業經衛生福利部於中華民國106年12月12日以衛部醫字第1061667279號令修正發布施行。

新增條文內容:明定中央主管機關得視新藥品人體試驗案件性質或複雜程度,將該等計畫之核准,委任所屬機關或委託其他機構、法人為之。

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有關原住民族人體研究-取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法之申請事宜

以原住民族為研究目的研究計畫及研究成果:

一、以原住民族或部落為研究內容。

二、研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。

三、研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據研究目標群體由原住民族委員會召開中央諮詢會,或由鄉、鎮、市、區諮詢會及部落會議同意,方可進行研究。

更詳細辦法及規範請至人體研究計畫專管中心官方網站,

詳見人體研究計畫諮詢取得原住民族同意推動計畫專管中心http://www.crbtzuchi.org/

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新增表單:藥品臨床試驗受試者同意書

財團法人醫藥品查驗中心106年9月26日函告:c-IRB案件受試者同意書敬請參考「藥品臨床試驗受試者同意書範例」辦理。

配合來文辦理;另供研究主持人執行非c-IRB案件亦可參照辦理。

特增設藥品臨床試驗受試者同意書作為藥品臨床試驗專用受試者同意書,

並同步修訂本會PIRB024-多中心研究之審查及監督作業程序。

詳細文件內容,請至本會網站【標準作業程序】及【表單下載->初審案】點閱,

如有疑問,敬請與本會聯繫,謝謝您!

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衛生福利部公告:醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準,自即日起停止適用。

依據衛生福利部106年7月11日衛部醫字第1061664137號公告

衛生福利部中華民國92年11月12日衛署醫字第0920202507公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」,自即日停止適用。

 

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有關各單位輸入研究用人類細胞株,請依相關規定遵照辦理

依衛生福利部疾病管制署106年6月6日疾管感字第1060500306號函辦理,

有關各單位輸入研究用人類細胞株,自106年6月1日起,請由相關納稅義務人或受委託之報關業者,

自裝載貨物之運輸工具進口日之翌日起15日內,依相關規定逕向海關提出報關申請。

*前開貨物經海關電腦專家系統篩選通關方式,核定需向海關遞送書面報單及相關文件辦理審查時,請持衛生福利部疾病管制署106年5月16日疾管感字第1060500267號函、輸入人類細胞株品項之佐證文件、及其他海關要求應檢附文件等,向海關進行辦理。

*相關文件及流程說明,請至衛生福利部疾病管制署全球資訊網之[專業版首頁>通報與檢驗>感染性生物材料輸出入申請]專區下載瀏覽。

 

 

 

 

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有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式

106524日衛授食字第1061663913號函:[有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之疑義]

  • 依據電子簽章法第6條第1項及第2項規定,符合前揭規定原則下,審查會保存人體試驗相關資料得以電子檔方式保存及提供調閱;
  • 依據電子簽章法第4條第2項規定,受試者同意書得以平板等電子裝置進行簽署,簽署後文件之保存須符合前揭原則並配合主管機關調閱需求。

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台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區通知

財團法人醫藥品查驗中心設立台灣臨床試驗資訊平台」作為台灣臨床試驗入口網站,
設有台灣臨床試驗資訊平台之招募廣告刊登專區」,可作為試驗招募廣告之刊登途徑,

 

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有關醫療機構執行細胞輔助性軟組織填充技術(SVF及CAL)之相關規定

  1. 醫療機構執行以自體脂肪併間質血管細胞群(SVF)混合物,用於直接增加特定部位豐腴度之技術,其混合物應為抽取自體皮下脂肪後注射於皮下部位,不能宣稱疾病治療效果,亦不能宣稱為細胞治療。該技術不屬需執行之人體試驗項目,但應以書面同意(說明)書之方式充分告知施受者
  2. 醫療機構進行醫療廣告之內容應具科學證據,如廣告宣稱SVF及CAL有疾病治療效果或提及細胞治療,已違反醫療相關法規所稱「以其他不正當方式為宣傳」之範圍。

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新增表單:人體試驗(新醫療技術)試驗計畫之追蹤(期中)報告表-衛生福利部(制式版)

衛生福利部於1058月擬定新版「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表(doc) (odt)

依衛生福利部第101665582號函文辦理,將「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」新增至本會現行表單,以供主持人執行新醫療技術相關人體試驗時,配合衛福部規範使用。

另有關人體試驗(新醫療技術)試驗計畫作業規範,詳見衛生福利部(網址http://www.mohw.gov.tw/cht/Ministry/Form.aspx?f_list_no=14&fod_list_no=940)

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以原住民族為目的之人體研究送審注意事項

您的研究若符合右列任一條件:(1)以原住民族或原住民部落為研究內容。(2)研究檢體之採集、研究資料之蒐集及分析涉及原住民族或部落。(3)研究結果之解釋涉及原住民族或部落。

依據人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法,原住民委員會現今制定之申請作業:

諮詢同意之申請程序:研究主持人需檢附IRB受理申請證明文件,向原住民委員會申請諮詢同意,獲同意後始能進行以原住民族為目的之人體研究。

如您需要本會之IRB受理申請證明文件,請佐附向原住民委員會申請諮詢同意之研究計畫送案申請書,並備妥本會IRB送審文件,依本會審查作業流程提出研究倫理審查申請。

並應於接獲原住民委員會申請諮詢同意結果後,佐附議決結果書遞送本會存查。

敬請主持人配合辦理。

如有疑義,請洽本會承辦人,謝謝您!

 

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送審本會之研究團隊資格要求

有關研究團隊送審本會之資格要求:

一、研究主持人及共同主持人

1.屬人體試驗管理辦法第二條所稱之人體試驗研究,主持人應具備資格依人體試驗管理辦法第四條之規定。

2.非屬人體試驗管理辦法第二條所稱之人體試驗研究,研究主持人須具備最近3年內曾受人體試驗相關訓練9小時以上,或最近1年內曾受人體試驗相關訓練3小時以上。

3.共同主持人資格比照研究主持人辦理。

二、其他成員,包含協同主持人、研究護士、研究助理等

須具備最近三年內曾受人體試驗相關訓練六小時以上,或最近一年曾受人體試驗相關訓練二小時以上。

*時數證明有效期限:以送件日起算回推。如有疑義,請洽本會承辦人洽詢,謝謝您。

 

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Written by 網站○ Created: Wednesday, 30 April 2014 09:09
Modified by 人體○ Last Updated: Wednesday, 14 August 2019 17:05

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